ChiCTR2300070024进行中（未招募）不适用
治疗药物监测（TDM）指导乳腺癌多西他赛精准用药的临床研究
上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白细胞
研究概览
简要总结
本研究旨在明确多西他赛药代动力学参数对乳腺癌化疗疗效和不良反应的影响。 依据药代动力学参数调整多西他赛给药剂量，提出精准给药策略和干预方案。 本研究实施将为临床合理用药提供理论支持，从而改善长期预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.乳腺癌根治术后，无复发转移，进行辅助化疗患者；
- •2.多西他赛联合化疗方案：TC（多西他赛 / 环磷酰胺）；
- •3.年龄 18 -70 岁；
- •4.ECOG 评分：0-1 分；
- •5.预计生存期≥3 个月；
- •6.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规：血红蛋白≥ 90 g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L；血小板 ≥100×109/L；
- •（2）生化：总胆红素 ≤1.5×ULN（正常值上限）；丙氨酸氨基转移酶和谷草转氨酶 ≤ 3×ULN；血清 Cr ≤ 1×ULN，内生肌酐清除率>50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）;
- •7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.合并有其他重要脏器疾病：严重脏器功能（心肺肝肾）功能不全，LEVF < 50%（心超）；随机前 6 个月内患有严重的心脑血管疾病（如：不稳定型心绞痛，慢性心力衰竭，无法控制的高血压>150/90mmgh，心肌梗死或者脑血管意外）；血糖控制不佳的糖尿病患者；严重高血压患者；
- •2.已知对含紫杉类药物及辅料过敏者；
- •3.严重或未被控制的感染；
- •4.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •5.妊娠或哺乳期妇女；
- •6.乳腺癌根治术后已发生复发转移患者。
研究组 & 干预措施
治疗药物监测组
对照组
结局指标
主要结局
白细胞
血小板
丙氨酸氨基转移酶
天冬氨酸氨基转移酶
总胆红素
无瘤生存期
次要结局
- 医疗费用
研究者
研究点 (1)
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