CTR20190525进行中（未招募）1 期
评价注射用多西他赛聚合物胶束在复发转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2019年3月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- DLT 的发生率和性质
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定注射用多西他赛聚合物胶束在 HER2 阴性的复发转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性，包括最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性；确定 II 期临床研究的推荐剂量（RP2D）；考察注射用多西他赛聚合物胶束的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 - 70（含）周岁，性别不限；
- •经病理和 / 或细胞学明确诊断的标准治疗无效（治疗后疾病进展 或治疗无缓解）或不能耐受标准治疗的 HER2 阴性的复发转移性 乳腺癌患者；
- •必须具有至少一个可测量病灶（剂量递增阶段不适用此条）；
- •ECOG 体力状况评分为 0 至 1 分；
- •器官功能水平必须符合下列要求：1）骨髓：白细胞≥4.0×109 /L 或中性粒细胞≥1.5×109 /L，血小板≥100×109 /L，血红蛋白 ≥90g/L； 2）肝脏：总胆红素≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（如有肝转移，则 ALT 和 AST ≤5 倍正常 值上限）；乳酸脱氢酶≤1.5 倍正常值上限；碱性磷酸酶≤5 倍正 常值上限； 3）肾脏：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率 ≥60ml/min；
- •育龄女性需妊娠试验阴性，并且受试者（包括男性及其伴侣）同意在试验期间采取避孕措施；
- •预期生存不少于 3 个月；
- •受试者志愿参加并已签署知情同意书；
排除标准
- •入组前 4 周内接受过系统的抗肿瘤治疗或放疗，以及其它临床试验的药物治疗；入组前 2 周接受过内分泌治疗；
- •既往无法耐受含多西他赛成分的药物者；既往使用含多西他赛成分的药物用药用于治疗晚期或复发转移性乳腺癌患者的原发耐药者（第一次评价疗效为进展的患者）；
- •已知对试验用药物或相关成分（如适用，则包括复溶用的专用溶 剂等）过敏；
- •任何疾病、代谢障碍，或者根据体检或实验室检查结果怀疑受试者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 4.03 等级评价≤ 1 级（脱发除外）；
- •有症状的中枢神经系统转移者；
- •任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染、未得到控制的高血 压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性 心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] ≥ II 级）、入组前 6 个月 内发生的心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常等；
- •已知的人类免疫缺陷病毒感染（HIV 阳性）；已知患活动性乙肝或丙肝（HBsAg 阳性或 HCV 阳性）；
- •已知有酗酒或药物依赖史者；
- •精神障碍者或依从性差者；
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床试验；
结局指标
主要结局
DLT 的发生率和性质
时间窗: 治疗结束后
不良事件
时间窗: 治疗结束后
DLT 的发生率和性质
时间窗: 治疗结束后
不良事件
时间窗: 治疗结束后
体格检查、生命体征和实验室检查和 12-导联心电图的改变
时间窗: 治疗结束后
药代动力学评价指标
时间窗: 治疗结束后
次要结局
- 患者的肿瘤客观缓解率(治疗结束后)
- 疾病控制率(治疗结束后)
- 患者的肿瘤客观缓解率(治疗结束后)
- 疾病控制率(治疗结束后)
研究者
张海涛
山东华铂凯盛生物科技有限公司
研究点 (10)
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