CTR20181875
进行中（未招募）
1 期
评价注射用多西他赛脂质体在恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年10月17日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用实体瘤缓解评价标准（RECIST）版本 1.1 对患者的肿瘤缓解的状况进行评价
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定注射用多西他赛脂质体在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性，包括最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）、 药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 17岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 - 70（含）周岁，性别不限
- •经病理和 / 或细胞学明确诊断的恶性实体瘤患者； a. 剂量递增阶段入选标准：剂量递增阶段需符合泰素帝临床使用指征（包括新辅助治疗、辅助治疗及晚期解救治疗）的乳腺癌患者； b. 研究扩展阶段入选标准：标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗无缓解）或不能耐受标准治疗的局部晚期或复发转移性晚期乳腺癌患者；
- •必须具有至少一个可评价病灶； a. 剂量递增阶段不适用此条；
- •ECOG 体力状况评分为 0 至 1 分；
- •器官功能水平必须符合下列要求：1）骨髓：白细胞≥4.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 2）肝脏：总胆红素≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT≤1.5 倍正常值上限（如有肝转移，则 ALT 和 AST ≤ 3 倍正常值上限）；乳酸脱氢酶≤1.5 倍正常值上限；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限； 3）肾脏：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min；
- •育龄妇女患者需妊娠试验阴性，并且受试者（包括男性及其伴侣）同意在试验期间采取避孕措施；
- •预期生存不少于 3 个月；
- •受试者志愿参加并已签署知情同意书。
排除标准
- •入组前 4 周内接受过系统的抗肿瘤治疗或放疗，以及其它临床试验的药物治疗；
- •已知对试验药物或相关成分过敏；
- •出现中枢神经系统转移；
- •任何疾病、代谢障碍，或者根据体检或实验室检查结果怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 4.03 等级评价≤ 1 级（脱发除外）；
- •任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] ≥ II 级）、入组前 6 个月内发生的心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常；
- •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知患活动性乙肝或丙肝（HBsAg 阳性或 HCV 阳性）；
- •已知有酒精或药物依赖；
- •精神障碍者或依从性差者；
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
采用实体瘤缓解评价标准（RECIST）版本 1.1 对患者的肿瘤缓解的状况进行评价
时间窗: 治疗结束后。
次要结局
- 采用体格检查和影像学检查评价肿瘤缓解情况，也可根据 RECIST 标准采用其它方法来评价可测量病灶(治疗结束后。)
研究者
代光玉
常州金远药业制造有限公司 / 常州太平洋药物研究所有限公司
研究点 (1)
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