CTR20220667进行中（未招募）2 期
注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌患者中的单臂、多中心 II 期临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2022年3月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 剂量爬坡试验：AE、SAE、DLT 发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量爬坡试验： 主要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌患者中安全性和耐受性，并确定联合方案的 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在联合贝伐珠单抗后的药代动力学特征。 II 期试验： 主要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌患者中的 ORR（独立的影像中心评估）。 次要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性卵巢癌患者的 ORR（研究者评估）、DCR、DOR、PFS、OS 和 CA125 缓解率。 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性卵巢癌患者的安全性； 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在联合贝伐珠单抗后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌患者中安全性和耐受性，并确定联合方案的ii期推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 78岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-78（含）周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者。
- •组织学或细胞学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
- •最近一线含铂治疗有效，末次含铂治疗后 28 天至 6 个月（184 个公历日）之间疾病复发或进展（铂耐药型），非铂治疗线数不超过两线。
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶。
- •ECOG 评分体能状态为 0-1 的受试者。
- •预计生存期≥ 3 个月者。
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准（在试验用药品给药前 2 周内未接受过成分输血、人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促血小板生成素（TPO）、白介素-11 和促红细胞生成素（EPO）等医学支持治疗）：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L 或≥5.6 mmol/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥40 mL/min；肝功能：总胆红素≤1.0×ULN，肝转移或肝癌患者≤1.5×ULN，ALT 和 AST≤1.5×ULN，肝转移或肝癌患者≤2.5×ULN；凝血功能：活化部分凝血活酶时间≤ 1.5×ULN，国际标准化比率≤ 1.5×ULN。
- •受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施，育龄女性（WOCBP）在首次使用试验用药品前 7 天内的血清妊娠试验为阴性。
排除标准
- •首次使用试验用药品前 18 周内使用过抗血管生成治疗（包括但不限于贝伐珠单抗、阿帕替尼、安罗替尼等）。
- •既往多西他赛治疗无进展间期小于 6 个月。
- •含铂治疗期间（首次用药至末次用药后 28 天内）疾病进展。
- •粘液性卵巢癌或恶性程度较低的卵巢肿瘤（如低级别浆液性卵巢癌）。
- •有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（如果受试者在试验筛选前完成了 CNS 转移的放疗或手术，且放疗或术后受试者的神经系统稳定≥4 周（即筛选时未发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、 中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶、并且不需要进行治疗），则可以参与本研究）。
- •首次使用试验用药品前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌等局部可治愈的癌症。
- •首次使用试验用药品前 6 个月内有过血栓栓塞、脑梗、出血性疾病史或有出血倾向的患者。
- •首次使用试验用药品前 6 个月内有肠梗阻、胃肠穿孔、腹腔瘘或腹腔脓肿病史。
- •首次使用试验用药品前 5 年内接受过腹部或盆腔放疗。
- •筛选检查尿蛋白>2+，或尿蛋白为 2+且 24 小时尿蛋白定量＞1g。
- •已知对试验用药品或其主要辅料过敏者。
- •有难以控制的第三腔隙积液（eg. 胸腔积液、腹水或心包积液），经研究者判断不适合入组。
- •有严重的心血管疾病史，包括但不限于：a).首次使用试验用药品前 6 个月内有严重的心脏节律或传导异常，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等；b).首次使用试验用药品前 6 个月内有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉搭桥外科病史；c).心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为 III 级及以上；d). 控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，筛选期收缩压≥ 150 mmHg 和 / 或舒张压≥ 95 mmHg）；e).筛选期心电图 QT/QTc 间期延长者（QTcF> 480ms，Fridericia 公式：QTcF=QT/RR^0.33，RR=60/心率）；f).筛选期超声心动图显示左室射血分数（LVEF）＜ 50%。
- •筛选期 HCV 抗体（+）阳性（HCV RNA 阴性可以纳入，允许干扰素以外的抗 HCV 治疗）、活动性乙型肝炎（HBV DNA ≤2000 IU/mL 可以纳入，允许干扰素以外的抗 HBV 治疗）、已知 HIV 阳性或已知获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。
- •在首次使用试验用药品前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术者。
- •既往抗肿瘤治疗毒性反应未恢复至 1 级及以下（CTCAE V5.0），除外以下情况：2 级神经病变、脱发以及研究者判断无安全风险的毒性。
- •在首次使用试验用药品前 4 周内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗，其他情况如下：首次使用试验用药品前 2 周内进行的局部姑息放疗；首次使用试验用药品前 2 周内或已知的药物 5 个半衰期内的口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物等的治疗；首次使用试验用药品前 2 周内的服用具有抗肿瘤活性的中药。
- •在首次使用试验用药品前 2 周内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂或强效诱导剂。
- •在首次使用试验用药品前 4 周内接受过减毒活疫苗。
- •正在服用或首次使用试验用药品前 10 天内服用过阿司匹林（＞325mg/天）或其他可能影响血小板功能的非甾体类抗炎药。
- •有需要接受静脉抗生素治疗的活动性感染（由研究者判断）。
- •酒精或药物滥用或依赖史。
- •其他研究者认为不适合参加临床试验的情况，包括但不限于：受试者并发严重或无法控制的医学病症，干扰研究结果的解读，影响试验依从性等情况。
结局指标
主要结局
剂量爬坡试验：AE、SAE、DLT 发生情况
时间窗: 整个研究周期
II 期试验：独立的影像评估中心（IRC）评价的客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个研究周期
剂量爬坡试验：AE、SAE、DLT 发生情况
时间窗: 整个研究周期
II 期试验：独立的影像评估中心（IRC）评价的客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个研究周期
次要结局
- 剂量爬坡试验和 II 期试验：药代动力学指标：游离和总的多西他赛浓度(第 1 周期和第 3 周期)
- II 期试验：次要疗效指标：研究者评估的 ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）CA125 缓解率(整个研究周期)
- II 期试验：安全性指标：不良事件的发生情况，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、ECOG 评分等的变化(整个研究周期)
- 剂量爬坡试验和 II 期试验：药代动力学指标：游离和总的多西他赛浓度(第 1 周期和第 3 周期)
- II 期试验：次要疗效指标：研究者评估的 ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）CA125 缓解率(整个研究周期)
- II 期试验：安全性指标：不良事件的发生情况，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、ECOG 评分等的变化(整个研究周期)
研究者
姚雪坤
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (24)
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