CTR20244754进行中（未招募）1 期
评估 MWN105 注射液在中国健康受试者中单、多次皮下给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2024年12月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（TEAE）发生率包括但不局限于低血糖反应，注射部位反应，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清降钙素、甲状腺功能等）、12 导联心电图、生命体征和体格检查等具有临床意义的异常
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 MWN105 注射液在中国健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性。 次要目的：评估 MWN105 注射液在中国健康受试者中单、多次给药的药代动力学特征。 探索性目的：初步评估 MWN105 注射液在中国健康受试者中的药效学及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估mwn105注射液在中国健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 45周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄为 18～45 周岁健康男性或女性受试者（包含边界值）；
- •女性体重≥50.0 kg，男性体重≥55.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 kg/m2~28.0 kg/m2 范围内（包含边界值）；
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、腹部 B 超、临床实验室检查（含血清降钙素、凝血功能、甲状腺功能）结果，不存在有临床意义的异常者。
- •受试者要求在筛选前 1 个月至末次给药后 6 个月内，禁欲或者同时使用 2 种有效的避孕方法且无捐精、捐卵计划（详见附录 1）；
- •经研究者判断，愿意并能够遵守所有的试验要求和限制者；
- •受试者试验前自愿签署知情同意书，并对研究内容，过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究；
排除标准
- •存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科、精神疾病或其他疾病；
- •已知有甲状腺 C 细胞肿瘤 / 癌、2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者，或有甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者；
- •有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的受试者，或筛选时淀粉酶>1.5×正常值范围上限（ULN）的受试者；
- •有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如 6 个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前 12 周内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支（包括尼古丁替代产品），或入住期间不能禁止吸烟者；
- •妊娠或哺乳期女性，或筛选期 / 基线期妊娠试验阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
- •过敏体质或对试验药物或其同类药过敏者；
- •研究给药前 2 周内用过任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- •入住前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •筛选前 4 周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或外科大手术史者
- •筛选前 4 周内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 12 周内献血或大量失血（>450 mL）或接受过输血；
- •筛选前 12 周内参加过任何药物或医疗器械临床试验且已接受试验药物或者器械治疗的受试者；
- •根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者
结局指标
主要结局
不良事件（TEAE）发生率包括但不局限于低血糖反应，注射部位反应，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清降钙素、甲状腺功能等）、12 导联心电图、生命体征和体格检查等具有临床意义的异常
时间窗: 给药后至试验结束
次要结局
- 单次给药药代动力学：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λZ、CL/F、Vd。(首次给药前至末次给药后 672h)
- 药效动力学终点：体重、体重指数（BMI）、腰围、臀围、腰臀比和肌肉及脂肪量；空腹血糖、C 肽、胰岛素和胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）；(给药后至试验结束)
- 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）；(首次给药前至末次给药后 672h)
- 稳态给药药代动力学：Cmax,ss、Tmax,ss、AUC0-τ,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、t1/2,ss、CL/Fss、Vd,ss、Rac、λz,ss。(首次给药前至末次给药后 672h)
研究者
陈万象
上海民为生物技术有限公司
研究点 (1)
Loading locations...