CTR20260485进行中（未招募）2 期
评价 225Ac-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的 I/II 期临床试验
烟台蓝纳成生物技术股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 225Ac-LNC1011 注射液给药的安全性
研究概览
简要总结
评价 225Ac-LNC1011 注射液的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）； 确定 225Ac-LNC1011 注射液 II 期研究推荐剂量（RP2D）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）
- •有意愿且有能力参与试验要求的程序，包括检查和随访
- •男性，年龄≥18 周岁
- •经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌
- •患者既往接受过化疗或不适合化疗或拒绝化疗；
- •曾接受过至少一种新型雄激素轴类药物[NAADs]（如阿比特龙、恩扎卢胺等）治疗
- •符合 Prostate Cancer Working Group 3（PCWG3）对 mCRPC 的诊断标准
- •经 PSMA PET/CT 扫描证实为 PSMA 阳性
- •根据 RECIST 1.1 标准至少存在一处可测量的病灶或根据 PCWG3 标准至少存在 1 处骨转移病灶
- •按照东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态评分为 0 或 1
- •既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至 0 或 1 级
- •同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施
排除标准
- •筛选前 4 周内接受过其他临床试验用药物
- •首次给药前 6 个月内接受过以下任何治疗： 177Lu 放射性配体治疗、 镭-223、-89、钐-153、铼-188；或首次给药前 2 周内接受过体外放疗治疗；或既往接受过以 PSMA 为靶点的 225Ac 放射性配体治疗
- •首次给药前 4 周（或该药物的 5 个半衰期，以时间短者为准） 内接受过任何全身性抗癌治疗
- •既往抗癌治疗后发生过 4 级骨髓抑制且 2 周内仍未恢复，或需要 6 周以上时间恢复的 3 级骨髓抑制
- •试验期间计划使用细胞毒类化疗药物、免疫疗法、放射性配体疗法或其他临床试验用药物；
- •接受过输血治疗以使受试者符合试验入选标准
- •存在未经治疗且不稳定的脑转移病灶和 / 或癌性脑膜炎
- •首次用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤
- •进行基线肿瘤病灶评估时，骨扫描结果提示超级骨显像
- •既往接受过针对广泛骨髓（>25%）的体外放射治疗（EBRT）；
- •同种异体器官移植需要免疫抑制治疗
- •伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁
- •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史或 HIV 病毒检测阳性，或
- •静脉条件不佳，不能耐受 PK 血样采集
- •既往对 225Ac-LNC1011 注射液和某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者
- •筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史
- •拒绝自签署 ICF 至试验药物最后一次给药后 6 个月内在发生性行为时采取有效避孕措施
- •存在研究者认为可能增加安全性风险或干扰其解释的其他状况
结局指标
主要结局
225Ac-LNC1011 注射液给药的安全性
时间窗: 24 个月
DLT、 MTD 和 II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 24 个月
次要结局
- 药代动力学指标(24 个月)
- 探索性终点指标(24 个月)
研究者
研究点 (1)
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