ChiCTR2500095162尚未招募Unknown
177Lu/225Ac-LNC1011 治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性前列腺癌患者的探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月2日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评估 177Lu/225Ac-LNC1011 的安全性（CTCAE v5.0）；评估 177Lu/225Ac-LNC1011 对正常器官及肿瘤的辐射剂量
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •患者能够理解并自愿签署经批准的知情同意书（ICF）；
- •年龄 ≥ 18 岁；
- •患者必须有组织学、病理学和 / 或细胞学确诊为前列腺癌患者；
- •预计生存期 ＞ 6 个月；
- •ECOG 评分 ≤ 2；
- •基线 68Ga-PSMA PET/CT 显像证实为 PSMA 阳性；
- •足够的骨髓、肝、肾功能，定义如下：
- •a) 白细胞 (WBC) ≥ 2.5*109/L
- •b) 血小板 ≥ 90*109/L
- •c) 血红蛋白 ≥ 9 g/dL
- •d) 总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（the institutional upper limit of normal，ULN）
- •e) ALT 或 AST ≤ 3.0×ULN 或 ≤ 5.0×ULN（肝转移）
- •f) 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。
- •所有其他已有毒性等级需 ≤ NCI-CTCAE v5.0 0 级或 1 级。
排除标准
- •6 个月内接受过核素治疗的患者；
- •28 天内接受化疗、放疗、免疫疗法、临床试验药物治疗的患者；
- •过敏体质，或对已知研究药物成分或辅料过敏者；
- •患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学检查操作者
- •经研究者的判断，具有临床意义的活动性感染；
- •既往或当前患有未控制的脑原发或转移瘤；
- •患有严重和 / 或控制不佳和 / 或不稳定的其他经研究者判断可能会影响研究的疾病，包括但不限于：
- •a) 控制不佳的糖尿病
- •c) 过去 12 个月内发生过心肌梗死
- •d) 不稳定及难以控制的高血压
- •e) 慢性肾病或者肝病
- •依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者；
- •研究者认为不适合参加临床研究的其他受试者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
结局指标
主要结局
不良事件
各主要器官和肿瘤的辐射剂量
次要结局
- 客观反应率
- 无进展生存期
- 治疗前后 PSA 的变化
- 治疗前后肿瘤 SUV 的变化
研究者
研究点 (1)
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