ChiCTR1900023680进行中（未招募）早期 1 期
针刺对产后抑郁障碍患者肠道菌群及临床疗效的影响研究
深圳市“三名工程”项目(SZSM201612001)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 111 人开始时间: 2019年6月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 111
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿量表评分
研究概览
简要总结
探究针刺对产后抑郁障碍患者肠道菌群和宿主代谢的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲法，受试者、评估者均用盲法，资料总结阶段采用盲法统计分析，实行评估者、受试者、统计者三分离。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 49（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）产后抑郁障碍纳入标准
- •① 符合美国精神病学会《精神疾病的诊断与统计手册》DSM-V 围产期抑郁障碍诊断标准，同时经精神科医生明确诊断为 PPD；
- •② 产后 12 个月内起病；
- •③ 爱丁堡产后抑郁量表（EPD）大于 13 分，17 项 HAMD 抑郁量表评分为轻中度抑郁障碍；
- •④ 年龄 20~49 岁；
- •⑤ 签定知情同意书，自愿参加本次研究，能完成量表评估。
- •注：同时符合上述 5 项的受试者，方可纳入本项研究。
- •（2）健康受试者纳入标准
- •① 年龄 20-49 岁；
- •② 产后 1 年内，主诉无明显不适；
- •③ 近一个月常规体检项目（三大常规、肝肾功、生化、心电图、腹部 B 超检查）在正常范围内；
- •④ 各项量表评估结果均在正常范围内；
- •⑤ 依从性好，愿意配合各研究，签署知情同意书。
- •注：同时符合上述 5 项的受试者，方可纳入本项研究。
排除标准
- •（1）产后抑郁障碍排除标准
- •① 双相障碍（根据 DSM-5 诊断标准），严重精神疾病如精神分裂症等；
- •② 因患有脑部疾病等原因，存在智力障碍或对问卷内容理解困难，不能进行有效地面谈者；治疗无效的患者具有明显差异？
- •④ 汉密尔顿抑郁量表自杀评分大于 2 分者；
- •⑤ 近 1 年有自杀行为者。
- •注：符合以上任何一项的受试者，即应予以排除。
- •（2）健康受试者排除标准
- •① 双相情感障碍，严重精神疾病如精神分裂症等，既往患有抑郁障碍患者；
- •② 合并有高血压、糖尿病、冠心病等严重疾病；
- •④ 合并严重肝肾功能、心脑血管疾病、造血系统疾病等；
- •⑤ 有自杀倾向者或近 1 年有自杀行为者；
- •⑥ 正在参与其他临床研究者。
- •注：符合以上任何一项的受试者，即应予以排除。
研究组 & 干预措施
真针刺组
真针刺
假针刺组
假针刺
健康组
结局指标
主要结局
汉密尔顿量表评分
次要结局
- 肠道菌群
- 爱丁堡
研究者
研究点 (1)
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