CTR20262761尚未招募1 期
评价 BGT-004 胶囊在健康受试者中的单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床试验
博骥源（上海）生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规）、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查。
研究概览
简要总结
评价 BGT-004 胶囊在健康受试者中单次、多次给药安全性、耐受性； 评价 BGT-004 胶囊在健康受试者中单次、多次给药药代动力学； 评价食物对 BGT-004 胶囊药代动力学的影响； 初步探索 BGT-004 在人体内的生物转化和排泄情况。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •)经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
- •自筛选开始至最后一次试验用药品给药后 1 个月内能够采取有效避孕措施
- •年龄为 18～45 岁的男性或女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg。
- •经研究者判断不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）及胸部 X 线（正位）检查结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义。
排除标准
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、无法遵守统一餐食等），或有吞咽困难者
- •有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、药物 / 食物过敏者）或已知对试验用药品[包括 BGT-004、明胶胶囊壳]过敏者；
- •有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者
- •有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者
- •乙型病毒性肝炎表面抗原、丙型病毒性肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验者（如果受试者在接受试验治疗前退出试验，即未被随机化，或虽随机而未接受试验治疗，则可以参加本研究）
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或妊娠结果阳性
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规）、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 药代动力学参数，包括 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 和 Fe%等(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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