ChiCTR2500103860Not yet recruitingNot Applicable
糖尿病个性化血糖应答与主食选择干预研究
北京市科学技术研究院财政资助项目(项目编号 25CA008）2 sites in 1 countryStarted: June 18, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 血糖
Study Overview
Brief Summary
本研究将利用持续血糖监测仪监测受试者每日血糖，获得受试者对不同主食的血糖应答情况，并筛选与主食干预响应程度相关的组学标志物。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 由于本研究涉及食物干预,受试者无法被完全蒙在鼓里。但为了最大程度减少安慰剂效应和受试者偏倚,我们没有告知受试者具体的分组信息和食物摄入顺序,只告知他们在不同阶段需要摄入不同的主食,但并不知道这些主食的具体顺序是如何安排的。这样,受试者就无法根据自己的分组信息产生主观期望,一定程度上实现了盲法。 对于现场招募人员，由于分组是由特定的研究人员事先生成并将其密封在不透明的信封内。现场招募人员在为每个新入组的受试者分配处理时,只能按顺序打开对应编号的信封,获知该受试者的分组和食物顺序,但无法知晓总体的随机分配序列。这样,现场实施人员就无法根据自己的主观倾向有选择地决定某个受试者的分组或处理,在很大程度上消除了观察者偏倚。 本研究并非传统意义上的双盲试验。由于食物干预的特殊性,现场实施人员在指导和监督受试者进行每个阶段的主食摄入时,会不可避免地知晓该受试者所摄入的具体食物。尽管如此,通过前期的分组隐匿和受试者盲法,我们已经最大程度减少了研究对象和研究人员的主观偏倚。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1) 年龄为≥18 岁；
- •(2) 根据中国糖尿病诊断标准确诊 2 型糖尿病的患者，确诊时间为入组前 2 年内；
- •(3) 无糖尿病并发症，如糖尿病肾病，糖尿病视网膜病变等；
- •(4) HbA1c≤12%， 如果患者 HbA1c≤9%则优先考虑入组；
- •(5) 采用生活方式干预的优先，愿意参与干预试验，签署知情同意书；
- •(6) 无咀嚼困难者；
- •(7) 无乳糖不耐受、鸡蛋过敏等。
Exclusion Criteria
- •(1) 患有 1 型糖尿病
- •(3) 孕妇、乳母或备孕人群
- •(4) 严重代谢性疾病、消化系统疾病和精神疾病
- •(5) 特殊膳食结构（如生酮饮食、低碳水饮食等）
- •(7) 皮肤易过敏者（如荨麻疹）
Arms & Interventions
即食白米组
白面包组
即食燕麦组
即食燕麦麸皮组
Outcomes
Primary Outcomes
血糖
Secondary Outcomes
- 肠道宏基因组
- 代谢组学
- 蛋白组学
Investigators
Study Sites (2)
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