ChiCTR2400080760尚未招募不适用
评价腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜下食管癌根治术的安全性和有效性临床试验
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 手术未中转率
研究概览
简要总结
验证腹腔内窥镜手术系统用于辅助腔镜下食管癌根治术的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 临床诊断为食管癌需要进行食管癌根治术，病理诊断为食管中下段鳞状细胞癌，TNM 分期为 T1b-2，N0，M0；
- •（2） 年龄 18-75 岁（含），性别不限；
- •（3） 能够配合并完成随访及相关检查；
- •（4） 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 合并肺结核、肺部感染、严重胸腔粘连；
- •（2） 食管癌合并严重腹腔粘连、合并因食管癌引起的腹水或腹水征、已有明显外侵及穿孔征象（如声音嘶哑、呛咳等）；
- •（4） 严重凝血功能障碍，明显出血倾向；
- •（5） 严重合并症，不能耐受手术或麻醉；
- •（6） 妊娠或哺乳期妇女；
- •（7） 参与其他研究性药物或器械临床试验未完成；
- •（8） 研究者认为不适合参与本项目的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
手术未中转率
次要结局
- 淋巴结清扫数量
- 术后疼痛评分
- 手术时间
- 术后住院时间
- 术中出血量、术中输血量、输血率
- 器械缺陷发生率
- 与器械相关的或可能相关的并发症发生率
- 手术整体并发症发生率
- 术后总引流量
- 实验室检查
- 不良事件和严重不良事件发生率
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评价腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜下食管癌根治术的有效性和安全性临床研究ChiCTR2300075849苏州康多机器人有限公司
Unknown
不适用
评价腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜下远端胃癌根治术的安全性和有效性临床试验ChiCTR2400080321哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司
Unknown
不适用
评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下远端胃癌根治性切除术的有效性和安全性临床试验ChiCTR2300071265苏州康多机器人有限公司
Unknown
不适用
评价腹腔内窥镜手术系统辅助胸腔镜下肺癌根治术的有效性和安全性临床试验ChiCTR2300069475苏州康多机器人有限公司
Unknown
不适用
评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下远端胃癌根治性切除术有效性和安全性的前瞻性、单中心、单组临床试验ChiCTR2400079527哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司