ChiCTR1900026553尚未招募早期 1 期
「费证清 TM」 在肺癌筛查中应用的临床多中心研究
杭州诺辉健康科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年10月19日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
研究概览
简要总结
1.开展临床多中心试验研究，验证「费证清 TM」在影像学筛查阳性人群中进行肺部结节辅助诊断的灵敏性和特异性； 2.与现有筛查技术方案做比较，探讨肺结节辅助诊断新技术方案的优效性，为优化现有肺癌筛查路径提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-74 周岁成年人，性别不限；
- •影像学筛查后肺部存在结节，疑似肺癌病灶；
- •计划接受手术或者穿刺活检明确病理诊断；
- •可以常规咳痰或经医务人员指导能咳出痰，或者可以进行支气管检查获得支气管灌洗液。
排除标准
- •影像学检查判定肺部结节为肿瘤转移性结节；
- •既往有明确的肿瘤病史，或者目前正在接受任何方式的抗肿瘤治疗；
- •患有其他肺部疾病(活动性肺结核、哮喘、特发性肺间质纤维化)；
- •妊娠(妊娠定义为女性在怀孕之后至妊娠终止的状态，通过 hCG 实验室检查阳性证实)。
- •影像学筛查阳性疑似肺癌但拒绝进行组织学诊断；
- •不能签署知情同意书。
结局指标
主要结局
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
LDCT
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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