ChiCTR2000029278进行中（未招募）回顾性研究
多中心、盲法、自身对照的临床试验评价肺部计算机断层扫描图像辅助诊断与管理软件对于肺部结节诊断的安全性和有效性
申办者3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年8月7日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 敏感度
研究概览
简要总结
评价肺部计算机断层扫描图像辅助诊断与管理软件对于肺部 CT 影像的结节定位能力和结节良恶性评估辅助的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 本次临床研究采用盲法的试验设计，即人工定位和软件诊断的操作者不能互相知道对方的诊断结果，同时二者也不能知道金标准诊断结果，同时第三方专家判定时不知道备选结节来自人工诊断结果还是软件诊断结果。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.肺部 CT 影像图片完整，覆盖范围从肺尖到横膈，层距、层厚均在 2.5mm 或 2.5mm 以下，且能实现 DICOM 格式要求的平扫图像；
- •2.病史记录提示为肺部体检 CT 图像；
- •3.可获得受试者相关疾病信息的图像，这些信息包括姓名、门诊或住院 ID，年龄、性别。
排除标准
- •（1）受试者肺部影像图片中无结节者；
- •（2）受试者疾病相关信息不全者；
- •（3）医院影像工作站无法识别的图像；
- •（4）由于金属植入物或其他原因造成图像伪影，影响图像质量
- •（5）合并遮挡肺结节诊断的严重肺部疾病影像改变，例如：肺炎，严重 COPD 等
结局指标
主要结局
敏感度
时间窗: 试验结束
平均假阳性数
时间窗: 试验结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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