ChiCTR2200055761尚未招募早期 1 期
TCR 免疫组库测序技术在肺结节良恶性判定中的应用
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 基于 TCR 模型肺结节恶性检出灵敏度
研究概览
简要总结
对于 CT 影像学显示肺结节最长直径为 6-30mm 的患者，评估和验证 TCR 免疫组库测序技术相对于组织病理活检（金标准）的灵敏度和特异性。通过 TCR 免疫组库测序技术应用于在肺结节良恶性判定，解决目前临床上对肺结节良恶性判断的短板，减少良性患者不必要的心理负担与过度治疗，对于恶性肺结节患者可提高肺癌早期发现率，降低死亡率，减少间接经济损失。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~80 岁（含），男女不限；
- •受试者无既往肿瘤病史；
- •能承受可能的肺部手术活检和 / 或手术治疗；
- •无严重影响生命的其他疾病；
- •具有 30 天内的 CT 影像学结果提示肺部至少有一处最长径为 6-30mm 的病灶的患者。
排除标准
- •受试者有既往恶性肿瘤病史；
- •受试者 3 个月内曾参加其他临床试验；
- •科研者认为不适合参加本科研者；
- •近 3 个月接受过器官移植和输血；
- •无法获得组织和细胞病理诊断结果（包括胸腔积液仅有胸水细胞学诊断结果的患者）；
- •已接受肺癌相关化疗、靶向或免疫治疗药物或肺部手术切除治疗的患者。
研究组 & 干预措施
肺结节患者
结局指标
主要结局
基于 TCR 模型肺结节恶性检出灵敏度
次要结局
- 基于 TCR 模型肺结节恶性检出特异性
研究者
研究点 (2)
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