CTR20150133进行中（未招募）2 期
评价重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子胶囊有效性和安全性的多中心、随机、平行组双盲对照的Ⅱ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年3月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血常规（Hb，RBC，WBC 分类和 PLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1)评价 rhGM-CSF 胶囊不同剂量对化疗药物引起的白细胞下降的有效性，以确定Ⅲ期临床的最佳剂量。 (2)进一步观察 rhGM-CSF 胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够使用可以引起血象变化的化疗药物（卡铂、紫杉醇、多西紫杉醇或环磷酰胺）的癌症患者
- •一般状态 ZPS 评分 0-Ⅱ级
- •无血液系统疾病，即入组前 HB≧9g/dl，4.0×10^9/L≦WBC≦10.0×10^9/L，ANC≧2.0×10^9/L，PLT≧80×10^9/L，且无出血倾向
- •首次接受化疗或距上次化疗 6 个月以上者
- •肝功能指标：ALT、AST、AST/ALT 在正常值上限的 1.5 倍以内
- •肾功能各项指标均在正常值范围内
- •自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •目前有难以控制的感染者
- •怀孕期或者哺乳期患者；育龄妇女拒绝采取有效避孕措施者
- •近 4 周内参加过或正在参加其他临床试验
- •吸毒、不良药瘾或长期嗜酒者
- •接受过造血干细胞移植或器官移植者
- •化疗前 72h 内接受过抗生素治疗者
- •因自身免疫性疾病或其他原因，长期服用激素或免疫抑制剂者
- •严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和不良反应表述或观察者
- •有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者，如甲亢、心衰等
结局指标
主要结局
血常规（Hb，RBC，WBC 分类和 PLT）
时间窗: 筛选期、化疗周期的第 0、7、10、14、17、21 天
血生化（① 肝功能：ALT、AST；② 肾功能：BUN 、CRE；③ 电解质：K+、Na+、Cl-、Ca2+；④ 血糖。）尿常规
时间窗: 筛选期、给药前、给药 21 天各检测 1 次
心电图
时间窗: 筛选期、给药前、给药后 21 天各检测 1 次
体格检查：包括身高、体重、体表面积、KPS 评分、呼吸、循环及神经系统等重要脏器功能检查
时间窗: 筛选期
骨髓穿刺细胞学
时间窗: 筛选期必要时
妊娠试验
时间窗: 筛选期必要时
生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压
时间窗: 筛选期、给药前、给药后 21 天以及该周期最后一天各记录 1 次
血常规（Hb，RBC，WBC 分类和 PLT）
时间窗: 筛选期、化疗周期的第 0、7、10、14、17、21 天
血生化（① 肝功能：ALT、AST；② 肾功能：BUN 、CRE；③ 电解质：K+、Na+、Cl-、Ca2+；④ 血糖。）尿常规
时间窗: 筛选期、给药前、给药 21 天各检测 1 次
心电图
时间窗: 筛选期、给药前、给药后 21 天各检测 1 次
不良事件监测
时间窗: 筛选期、给药期间至给药结束 28 天
体格检查：包括身高、体重、体表面积、KPS 评分、呼吸、循环及神经系统等重要脏器功能检查
时间窗: 筛选期
骨髓穿刺细胞学
时间窗: 筛选期必要时
妊娠试验
时间窗: 筛选期必要时
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘晓敏
浙江中奇生物药业股份有限公司
研究点 (4)
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