ChiCTR2000039378进行中（未招募）早期 1 期
基于 mpMRI 及 PSMA-PET/CT 多参数影像在体评价去势抵抗型前列腺癌分子分型的研究
天津医科大学第二医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月12日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前列腺癌的分子分型
研究概览
简要总结
通过对术前在体及术后离体标本磁共振 DWI、ADC 值、DTI、IVIM、MRS 及术前 PSMA-PET SUVmax 值等结果，综合分析前列腺内的可疑病灶，并对标本中的该区域进行靶向病理取材，通过对照影像学发现与对应区域的病理结果及前列腺癌分子分型中关键分子的免疫组化特点，揭示不同影像参数与 CRPC 分子分型间的内在联系，提出基于影像学结果分析 CRPC 在体分子分型方法与阈值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.经穿刺证实 Gleason 评分≥7 分，且经术前新辅助治疗后进行根治手术的患者；
- •2.标本可进行 CRPC 分子分型相关的免疫组化染色；
- •3.患者术前 1 月内，接受了 md-mpMRI 及 68Ga-PSMA-PET/CT；
- •4.患者已签署术后标本捐献协议，且标本具备制作病理大切片的条件；
- •5.无 MRI、PET 检查禁忌症的患者(包括无严重的心血管疾病、无金属植入物等)。
- •1.已确诊的 CRPC 患者；
- •2.患者入组 1 月内接受了 md-mpMRI 及 68Ga-PSMA-PET/CT 检查；
- •3.患者入组后均接受了前列腺二次穿刺；
- •4.穿刺结果可进行 CRPC 分子分型相关的免疫组化染色；
- •5.无 MRI、PET 检查禁忌症的患者(包括无严重的心血管疾病、无金属植入物等)；
- •6.无穿刺活检禁忌症的患者(如凝血功能正常、无急性感染等)。
排除标准
- •1.非 Gleason 评分大于 7 分，可不经新辅助治疗具备手术指征的患者；
- •2.前列腺癌辅助治疗后，肿瘤无缩小，反而增长的患者;
- •3.前列腺癌辅助治疗后，肿瘤无缩小或增长的患者；因治疗失败和严重副作用终止治疗外其它任何因素不能完成 DC 化疗周期的实验组患者；
- •4.对 PET/CT 和 MRI 造影剂有禁忌，不能完成随访复查的患者；
- •5.已知对任何一种本研究应用的造影剂中的任何一种过敏；
- •6.存在泼尼松（皮质类固醇）使用禁忌症，如活动性感染、活动性消化溃疡、新近胃肠吻合手术、骨折、创伤修复期、角膜溃疡、严重的骨质疏松症或其他病症，或存在需要使用系统类固醇激素（即超过 10 mg/日泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）治疗的疾病；
- •7.在入组之前 6 个月内有以下任何一种情况：中风、心肌梗死、重度 / 不稳定型心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 或 IV 级）；
- •8.活动性病毒性肝炎、病毒载量可检测的已知人类免疫缺陷病毒感染，或需要进行治疗的慢性肝病；
- •9.可能危及受试者安全和 / 或影响其试验程序依从性，或者可能妨碍受试者参与研究或妨碍研究结果评价的任何其它严重的或不稳定性疾病或医学、社会或心理状况；
- •10.存在幽闭恐惧症和心脏起搏器的病人;
- •11.无法吞咽口服药物。
- •1.非转移性，非神经内分泌型激素抵抗性前列腺癌患者；
- •2.对 PET/CT 和 MRI 造影剂有禁忌，不能完成随访复查的患者；
- •3.二次病理穿刺结果无法进行分子分型判断的患者；
- •4.因病情进展，无法继续完成穿刺或 PET/CT 及 MRI 检查或注射造影剂的患者；
- •5.已知对任何一种本研究应用的造影剂中的任何一种过敏；
- •6.存在泼尼松（皮质类固醇）使用禁忌症，如活动性感染、活动性消化溃疡、新近胃肠吻合手术、骨折、创伤修复期、角膜溃疡、严重的骨质疏松症或其他病症，或存在需要使用系统类固醇激素（即超过 10 mg/日泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）治疗的疾病；
- •7.在入组之前 6 个月内有以下任何一种情况：中风、心肌梗死、重度 / 不稳定型心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 或 IV 级）；
- •8.活动性病毒性肝炎、病毒载量可检测的已知人类免疫缺陷病毒感染，或需要进行治疗的慢性肝病；
- •9.可能危及受试者安全和 / 或影响其试验程序依从性，或者可能妨碍受试者参与研究或妨碍研究结果评价的任何其它严重的或不稳定性疾病或医学、社会或心理状况；
- •10.存在幽闭恐惧症和心脏起搏器的病人；
- •11.无法吞咽口服药物。
结局指标
主要结局
前列腺癌的分子分型
多参数 MRI
PET/CT
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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