CTR20233073Active, not recruitingPhase 3
一项评估 Rocatinlimab 用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人和青少年受试者的长期安全性、耐受性和有效性的 3 期、多中心、双盲维持研究（ROCKET-ASCEND）
Not provided34 sites in 2 countries138 target enrollmentStarted: October 8, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 138
- Locations
- 34
- Primary Endpoint
- 治疗期间不良事件（包括实验室检查值和生命体征的具有临床意义的变化）和生命体征的具有临床意义的变化）严重不良事件
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
一、主要目的： 描述 Rocatinlimab 在中度至重度 AD 受试者中的长期安全性和耐受性 二、次要目的： 在成人单药治疗研究的 Rocatinlimab 应答者中描述各个 Rocatinlimab 组与安慰剂相比的应答维持情况 评价 Rocatinlimab 的免疫原性 研究 Rocatinlimab 重复皮下给药后的药代动力学
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 描述rocatinlimab在中度至重度ad受试者中的长期安全性和耐受性 二、
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 12岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •在开始任何研究特定的活动 / 程序之前，受试者已提供知情同意，或者如果受试者在法律上太年轻而无法提供知情同意，且受试者已根据当地法规和 / 或指南提供书面同意，受试者的合法代表已提供知情同意（如果允许，具体取决于所涉及国家 / 地区）。
- •过去 28 天内已完成 Rocatinlimab 主研究（20210142、20210143、20210144、20210145、20210158 或 20210263）中的治疗结束访视（成人或青少年研究分别为第 24 周或第 52 周访视）。
- •来自主研究 20210263 的受试者在第 52 周事 EASI 评分相比主研究基线必须改善至少 60%（EASI 60）。
Exclusion Criteria
- •根据筛选 / 第 1 日评估的自上次访视以来哥伦比亚自杀严重程度评定量表（eC-SSRS）发现报告的项目 4 或 5 的回答确认，近期有自杀行为或自杀意念。
- •根据研究者在筛选或第 1 日时的评估，罹患重度抑郁症。
- •初始筛选时存在活动性且非病毒抑制的乙型肝炎感染，定义为在可检测到乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和 / 或乙型肝炎核心抗体（抗 HBc）的受试者中，通过聚合酶链式反应（PCR）测试可以检测到乙型肝炎 DNA。可检测到 HBsAg 的受试者需要在研究期间使用获批的乙型肝炎抗病毒治疗进行病毒抑制。
- •Rocatinlimab 主研究（20210142、20210143、20210144、20210145、20210158 或 20210263）期间，或在筛选或第 1 日时因安全性相关原因、研究方案定义的停药规则或与有效性无关的条件 / 原因而永久终止试验药物治疗。
- •计划入组或新入组了使用其他试验性器械或产品的非 Rocatinlimab 研究方案或其他试验性器械或产品研究。
- •不愿意在治疗期间和最后 1 次试验药物给药后额外 16 周内使用研究方案规定的避孕方法（请参见附件 5[第 11.5 节]）的育龄女性受试者。
- •正在进行母乳喂养，或者计划在研究期间直至最后 1 次试验药物给药后 16 周内进行母乳喂养的女性受试者。
- •计划在研究期间直至最后 1 次试验药物给药后 16 周内怀孕的女性受试者。
- •在初始筛选或第 1 日时通过高度敏感的尿或血清妊娠试验评估，妊娠试验阳性的育龄女性受试者。
- •受试者已知对给药期间将给予的任何药品或成分过敏。
- •据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和 / 或遵守所有必需的研究程序（例如临床结局评估）。
- •曾患或现患任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上文列出的除外），且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成。
- •符合弱势群体定义的受试者（胎儿、新生儿、孕妇、囚犯、收容人员、受到法律保护措施 [司法保护或监护措施] 的成年受试者或其他可能被视为弱势群体的人员）。
- •受试者有任何持续的胃肠道 / 腹部症状，且到第 1 日时仍未痊愈，且研究者与安进医学监查员协商后认为将对受试者的安全造成风险或干扰研究评估、程序或完成。
- •受试者在第 1 日随机分组前有胃肠道疾病史或证据，通常表现为溃疡，且研究者在与安进医学监查员协商后认为将对受试者的安全造成风险或干扰研究评估、程序或完成。
Outcomes
Primary Outcomes
治疗期间不良事件（包括实验室检查值和生命体征的具有临床意义的变化）和生命体征的具有临床意义的变化）严重不良事件
Time Frame: 成人 104W，青少年 76W；
Secondary Outcomes
- 第 1 日时达到 vIGA-AD 0/1 应答的受试者在第 32 周时的 vIGA-AD 0/1 应答维持(32 周)
- 第 1 日时达到改良的 IGA（rIGA）0/1 应答的受试者在第 32 周时的 rIGA 0/1 应答维持(32 周)
- 第 1 日时达到 EASI 75 应答的受试者在第 32 周时的 EASI 75 应答维持(32 周)
- 第 1 日时达到 EASI 90 应答的受试者在第 32 周时的 EASI 90 应答维持(32 周)
- 第 1 日时达到 vIGA-AD 0/1 应答和 EASI 75 应答的受试者在第 32 周时的 vIGA-AD 0/1 应答和 EASI 75 应答维持(32 周)
- 第 1 日时达到最严重瘙痒 NRS 评分相比主研究基线降低≥ 4 分的受试者中在第 32 周时最严重瘙痒 NRS 评分相比主研究基线降低≥ 4 分的维持情况(32 周)
Investigators
刘洁
Amgen Inc./安进生物技术咨询（上海）有限公司
Study Sites (34)
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