ChiCTR2000030733尚未招募早期 1 期
气切面罩对气管切开患者脱机的随机对照研究：单中心、开放试验的研究方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 316 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 316
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 成功撤机的患者比例
研究概览
简要总结
在本研究中，设计了多中心开放标签试验，以验证如下假设：气管造口面罩与标准氧气治疗相比，可能减少气管造口机械通气撤机时间和 28 天全因死亡率的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •原发病得到控制通过了脱机评估；
- •患者接受了气管切开并尝试脱机失败（一次）。
- •（2）机械通气呼气末正压（PEEP）≤5-8cmH2O，吸入氧-FiO2 的分数≤0.4）能达到充足的氧合（PaO2 动脉氧-PaO2/FiO2 为 150-200，（3）血流动力学稳定性（例如，心率≤140bpm）稳定的血压（BP），无或最小的血管升压药（多巴酚丁胺≤5μg/kg/min，去甲肾上腺素≤0.1μg/kg/min）；
- •（5）足够的血红蛋白（如血红蛋白>7–10 g/dL）。
排除标准
- •预先存在的神经肌肉疾病；
- •血流动力学不稳定（心律失常，失代偿性心力衰竭，冠状动脉功能不全）；
- •T8 以上脊髓损伤，深部神经缺损，双侧膈神经损伤；
- •住院前使用任何类型的家庭机械通气支持；
- •任何损害胸壁运动的骨骼疾病，如严重的后凸畸形、先天性畸形或挛缩；
- •不良的一般预后或预期的致命结局；
- •同时参加了其他临床试验。
研究组 & 干预措施
气切面罩组
脱机后接气切面罩给氧
鼻导管组
脱机后接鼻导管给氧
结局指标
主要结局
成功撤机的患者比例
次要结局
- 28 天非机械通气时间
- ICU 住院天数
- 总住院天数
- 相关不良事件
研究者
研究点 (1)
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