ChiCTR1800017823进行中（未招募）治疗新技术临床试验
头罩与面罩无创通气在不同原因致急性呼吸衰竭患者中的随机对照研究
新型头罩无创通气用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者中的疗效随机对照研究（河南省科技厅，科技攻关项目）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 动脉氧分压
研究概览
简要总结
本研究创新性的将新型头罩与 NIV 技术相结合，应用于 ACPE、AECOPD、创伤所致急性呼吸衰竭患者，并与传统面罩 NIV 进行对比，来分析头罩 NIV 的优势及疗效。通过对比使用头罩 NIV 组和面罩 NIV 组患者治疗前后血气分析、呼吸频率及患者耐受评分、气管插管率、死亡率、并发症发生率等指标，探讨头罩 NIV 应用于 ACPE、AECOPD、创伤患者的可行性及疗效，为头罩 NIV 在 ACPE、AECOPD、创伤患者中的应用提供循证医学证据，优化无创通气治疗，改善患者预后，进而减轻社会经济负担
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者疾病的诊断符合 AECOPD、ACPE 的统一诊断标准；（例如，AECOPD 患者严格按照 COPD 全球防治指南标准诊断；ACPF 患者存在心脏基础疾病，由 ACPE 引起的呼吸衰竭）或患者具有外伤病史，且由外伤引起的急性呼吸衰竭或需要辅助通气的呼吸困难患者；(例如肺挫伤，肋骨骨折和连枷胸或胸骨骨折等；)
- •有需要辅助通气的指标：
- •(1)中至重度的呼吸困难，表现为呼吸急促(呼吸频率>30 次／min)；或动用辅助呼吸肌或胸腹矛盾运动；或 Pa02 < 60 mm Hg；
- •(2)血气异常（pH 值<7．35，PaC02> 45 mm Hg)，或氧合指数<250mm Hg；
- •(3)内科常规药物治疗及吸氧（>10L/min）至少 15min 未见改善；
- •纵隔或心包内无活动性出血，胸腔积液引流量≤100mL / h;
- •循环稳定，无高剂量血管活性药物（肾上腺素<0.05μg·kg-1·min-1，多巴胺<5μg·kg-1·min-1），无严重心律失常;
- •尿量≥0.5 mL·kg-1·h-1，血红蛋白≥90g / L;
- •排除有应用 NIV 的禁忌证。
排除标准
- •存在有创机械通气指征必须尽快行气管插管和有创呼吸机辅助呼吸
- •神志状态恶化或意识障碍者
- •血流动力学不稳定（收缩压< 90mmHg 平均动脉压< 50mmHg 心电图提示心肌缺血或严重心律失常）;
- •严重心功能不全（射血分数<25％）或心肺阻塞;
- •吸入高风险口咽部和上呼吸道分泌物不能清除呼吸道分泌物繁多或粘稠的痰液和无效的咳痰;
- •恶性肿瘤病史或预期在短时间内因基础病的严重程度而死亡
- •其他器官功能障碍（消化道穿孔 / 出血或严重脑血管疾病）;
- •颈部或面部外伤灼伤或上气道出血或阻塞;
- •拒绝配合治疗或拒绝参加本研究
研究组 & 干预措施
1
头罩无创通气
2
面罩无创通气
结局指标
主要结局
动脉氧分压
时间窗: 无创通气前、后 1 小时、4 小时、12 小时、24 小时...无创通气结束时
动脉二氧化碳分压
PH 值
心率
呼吸频率
动脉血压
耐受性评分
次要结局
- 重症监护室住院时间
- 无创通气时间
- 住院病死率
- 气管插管率
- 并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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