ChiCTR2200062394尚未招募不适用
头盔持续气道正压通气与鼻面罩无创通气对慢性阻塞性肺疾病患者的疗效评价：随机对照预试验
广州市科技攻关项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年8月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血氧饱和度
研究概览
简要总结
目前，无创通气在治疗 COPD 所致的高碳酸血症呼吸衰竭、急性心源性肺水肿和免疫功能低下的低氧性呼吸衰竭中已被证明有显著的优势。鼻面罩无创通气是目前常用的方式，然而，一些患者由于面罩不耐受等原因而造成通气失败。透明头盔被提出作为一种新的通气方式。，可以很好地包裹着病人的整个头部和颈部。头盔通气有其独特的优势：1)透明度允许患者与环境互动；2)与面部没有接触降低了皮肤坏死的风险；3)头盔避免了面罩所见的较高气道压力下的渗漏问题；4)使用不受限于患者面部轮廓。该试验的评价头盔 CPAP 和鼻面罩 NIV 在 COPD 患者的疗效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于试验干预措施的性质和背景，不可能对患者、治疗临床医生或结果评估师实施盲法。但我们仍然对研究进行了质量控制方案，包括数据收集者只能看到当下患者的数据，而无法查看其他患者的实验数据；统计过程中使用编码代替具体实验方法；由统计学家独立进行了所有分析。 数据处理是由不参与研究设计和实施的统计人员进行的。统计人员将不参与研究的实施，并对试验干预视而不见。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3）存在需要辅助通气的指征;
- •4）完整的气道保护性呕吐反射；
- •5）意识清醒并具备自主呼吸；
- •6）受试者自愿参加并遵守研究相关规定，能配合相应检查，遵守随访计划，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1）既往 8 周存在心肺骤停；严重心功能不全（射血分数<25%）或者心包填塞；
- •2）GCS 评分<12 分；
- •3）感染性休克，液体复苏和 / 或使用血管升压药后未缓解，收缩压（SBP）<90 mmHg；
- •4）失代偿呼吸性酸中毒（PH<7.30）；
- •5）存在上气道阻塞 / 排痰障碍 / 吞咽障碍或误吸高风险患者；
- •6）未引流的气胸或纵隔气胸（气压伤）或 1 个月内曾进行食管或上腹部手术；
- •7）存在紧急气管插管 / 有创通气的指征；
- •9）颈椎损伤；有明显耳疾或听力受损者；失明或视力严重受损者；幽闭恐惧症患者；
- •10）面部畸形、鼻部畸形或手术、疾病无法接受鼻罩 / 面罩 / 头盔治疗；
- •11）7 天内曾接受有创机械通气治疗；
- •12）晚期肿瘤、严重多器官衰竭患者、妊娠期 / 哺乳期女性；
- •13）正在参加其他药物或治疗的临床试验项目。
- •14）存在鼻面罩 NIV 和 / 或头盔 CPAP 的禁忌症
研究组 & 干预措施
头盔持续气道正压通气
头盔持续气道正压通气
鼻面罩无创通气
鼻面罩无创通气
结局指标
主要结局
血氧饱和度
次要结局
- 心率
- 血压
- 呼吸频率
- 舒适度评估
研究者
研究点 (1)
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