ChiCTR2100047843尚未招募早期 1 期
评价靶向肺去神经消融系统治疗慢性阻塞 性肺病（COPD）患者的安全性和可行性临床研究
杭州堃博生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 与器械或手术有关的任何可疑或确定的不良事件和严重不良事件
研究概览
简要总结
这项研究旨在初步评价 TLD 治疗中到极重度且标准治疗下持续存在症状的 COPD 患者的安全性和可行性，同时评价治疗的有效性，探索最佳安全有效治疗能量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.签署知情同意书时，年龄≥40，≤75 岁；
- •2.有生育潜力的妇女必须在筛查时妊娠试验（血清或尿液）阴性，且研究期间无怀孕计划；
- •3.在知情同意前至少 2 个月不吸烟，并同意在研究期间不吸烟。如果参与者正在服用戒烟药物、戒烟贴、口香糖等，应进行定量测试，以评估尼古丁或可替宁 的测量水平是否低于研究阈值；
- •4.筛选时海平面呼吸空气时 SpO2≥89%；
- •5.筛选时 CAT 评分≥10 或 mMRC≥2；
- •6.根据 GOLD 2021 年版，明确诊断为 COPD，20%≤FEV1%预计值<60%，；
- •7.在知情同意时记录至少服用 ICS+LABA 和 LAMA+LABA 作为常规呼吸维持药物史≥12 个月；
- •8.根据医生判断或医院指南，患者为支气管镜检查的候选人。参与者适合支气管镜检查的例子包括但不限于：心血管健康，患者可以插管，可以供氧，没有既 往诊断的严重气管阻塞，没有不可纠正的凝血病（即参与患者在术前 7 天内可停止服用除阿司匹林以外的抗凝以及抗血小板药物，且满足直到研究手术后 7 天才重新开始的要求）；
- •9.愿意、能够并同意完成所有方案所需的基线和后续测试评估，包括服用某些药物（如阿奇霉素、泼尼松龙 / 泼尼松等）。
排除标准
- •1.BMI 指数＜18 kg/m2 或＞35 kg/m2；
- •2.患者植入了电子器械；
- •3.糖尿病不可控，如 HbA1c>7%；
- •4.存在高度疑似恶性的肺结节；
- •5.知情同意时既往 2 年内接受过外科手术、放疗或化疗治疗恶性肿瘤，以及其他胸部手术；
- •6.知情同意既往 1 年内发生超过 3 次呼吸相关住院；
- •7.根据当前 GINA 指南定义为哮喘；
- •8.患者既往被诊断为非 COPD 肺部疾病或记录有气胸病史；
- •9.临床相关支气管扩张，定义为严重的单叶或多叶支气管壁增厚，与 CT 扫描上的气道扩张有关，导致持续多天的咳嗽和顽固性咳痰；
- •10.既往诊断为肺动脉高压，定义为超声心动?估测肺动脉收缩压大于 70mmHg；
- •11.既往 6 个月内发生心肌梗死，EKG（心电图）显示有危及生命的心律失常或急性缺血的证据，既往存在 LVEF<45%、C 期或 D 期(ACC/AHA)或 III 类或 IV 类(NYHA)充血性心力衰竭的证据，或任何其他既往或当前心脏疾病，使患者不能耐受全麻支气管镜手术；
- •12.已知的胃肠运动障碍或既往进行过胃、食道和胰腺等腹部手术；
- •13.治疗前 GCSI 总症状评分≥18.0；
- •15.患者有任何疾病或状况，研究者评估可能干扰手术或研究完成（如食管疾病， 预期寿命<3 年）；
- •16.在知情同意前，每天使用>10mg 泼尼松或其当量；
- •17.知情同意前 3 个月内使用过阿片类药物；
- •18.已知对所需的支气管镜或全身麻醉存在相关禁忌症或药物过敏，无法通过药物控制；
- •19.筛查时胸部 CT 显示支气管解剖结构导致无法使用已有导管充分治疗，如邻近的严重肺大疱（>1/3 单侧肺），或治疗部位发现需要治疗的肿块；
- •20.研究者评估，由于患者解剖或其他临床发现，使用靶向肺去神经消融系统在技术上不可行；
- •21.患者筛选时因正在或计划服用作用于 M 受体机制的非 COPD 疾病相关用药， 如因前列腺或膀胱疾病使用 M 受体阻段剂的男性患者，且计划的手术前无法停 用至少 1 天（短效药物）或 7 天（长效药物）；
- •22.正在参与其他临床试验。
研究组 & 干预措施
组 1
单极累计消融能量 1080J<单极功率限值 12W>对双侧主支气管（或叶支气管）进行神经消融
组 2
单极累计消融能量 1260J<单极功率限值 14W>对双侧主支气管（或叶支气管）进行神经消融
组 3
单极累计消融能量 1440J<单极功 率限值 16W>）对双侧主支气管（或叶支气管）进行神经消融
结局指标
主要结局
与器械或手术有关的任何可疑或确定的不良事件和严重不良事件
时间窗: 术后 6 个月内
器械成功率
技术成功率
次要结局
- 相比于基线期的改变—肺功能检查
- 相比于基线期的改变—运动能力
- 相对于基线期的改变—健康相关生活质量和其他 COPD 相关评分
- 即刻手术成功率
- 中度和重度 COPD 急性加重（AECOPD）发生率
- 围手术期死亡率(治疗后 30 天内)
- 相比于基线期的改变—随访期间晨起 1h 内咳痰量
- 所有不良事件发生情况
研究者
研究点 (1)
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