ChiCTR2300069761尚未招募不适用
评价肺部去神经射频消融设备治疗慢性阻塞性肺疾病的安全性及有效性的多中心、随机、单盲、假手术对照临床试验
杭州堃博生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FEV1 较基线绝对变化值
研究概览
简要总结
本试验旨在评价通过杭州堃博生物科技有限公司开发的肺部去神经射频消融设备对 COPD 患者进行靶向肺部去神经射频消融治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥40 岁且≤75 岁；
- •被明确诊断为 COPD，且使用支气管舒张剂后 FEV1/FVC＜70%、FEV1 占预计值%为 20%~60%；若 FEV1 占预计值%<30%，还需满足 PaCO2≤50mmHg；
- •CAT 评分≥10 或 mMRC 指数≥2；
- •筛选期访视前至少 2 个月内无吸烟史（包括但不限于香烟、电子烟），且同意在研究期间继续不吸烟；
- •如受试者近期参加肺康复项目，则在筛选期访视前应持续参与该项目超过 3 个月及以上；如受试者近期接受一项 COPD 的维持性治疗，则需要同意在研究期间维持当前的治疗方案；
- •筛选期访视时接受符合 2022 版 GOLD 指南推荐的标准药物治疗，且有文件记录该标准药物治疗方案已持续≥12 个月；
- •筛选期访视前 12 个月内曾接种流感疫苗或同意在研究期间补充接种疫苗，并同意研究期间每年接受疫苗；
- •指夹式血氧饱和度监测仪测得静息状态下 SpO2≥89%；
- •同意并有能力完成方案要求的所有基线期和随访期项目，包括患者日记卡的填写等；
- •能够理解试验目的，同意参加本试验并可完成知情同意书签署。
排除标准
- •BMI＜18 或＞35；
- •依据 2022 版 GINA 指南被诊断为哮喘；
- •存在非 COPD 的活动性肺部疾病，如活动性肺结核等；
- •已知对支气管镜检查或全身麻醉存在禁忌证，或既往行支气管镜检查时发生需要抢救的临床突发事件（如需进入重症监护室的极重度出血等），或对该类操作中所需药物（如咪达唑仑或丙泊酚等）过敏且无法通过药物缓解；
- •筛选期访视前 4 周内患有活动性肺部感染或发生急性加重；
- •筛选期访视前 2 年内患有恶性肿瘤并接受放化疗治疗；
- •筛选期访视时每日服用超过 10mg 泼尼松龙或等效剂量的糖皮质激素；
- •筛选期访视前 3 个月内使用过阿片类药物；
- •筛选期访视时存在胃肠动力障碍，或既往有胃、食道或胰腺相关的腹部外科手术史；
- •有植入式电子器械（如起搏器或除颤器）；
- •既往接受过或计划在本试验期间进行肺部或胸部手术（包括但不限于：肺切除术、肺移植术、肺部医疗器械介入治疗<如肺活瓣植入，支气管热消融等>）；
- •筛选期前 6 个月内发生过任何无法接受全麻镜检的心血管疾病，包括但不限于：心肌梗死，心电图提示有危及生命的心律失常或急性卒中，射血分数<45%、或 C 期或 D 期（ACC/AHA）、或 III 级或 IV 级（NYHA）充血性心力衰竭等；
- •经临床评估，具有肺动脉高压高风险，定义为经超声心动图检查肺动脉收缩压＞50mmHg；
- •经专科医生评估认为有高度疑似恶性的肺结节或其他部位存在高度疑似恶性肿瘤的病灶；
- •存在有临床意义的支气管扩张，定义为 CT 扫描显示严重的单肺叶或多肺叶支气管壁增厚并伴有气道扩张，导致持续多天的咳嗽、顽固性咳痰和反复咯血；
- •经研究者综合检查结果评估，认为患者不适合使用 TLD 治疗，如胸部 CT 提示存在严重肺气肿或限制使用现有型号的试验器械导管进行治疗的支气管解剖结构异常，包括但不限于：治疗部位邻近巨大肺大疱（＞1/3 单侧胸腔），或治疗部位发现需要治疗的肿块等；
- •胃轻瘫主要症状指数（GCSI）≥18 分；
- •任何可能对 TLD 手术及本研究的完成造成干扰的疾病（如预期寿命＜1 年的各类疾病）；
- •在妊娠期或研究期间有妊娠意向的女性，或未使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施等）的育龄期女性；
- •筛选访视前 3 个月内参加过任何临床试验并已接受试验治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
FEV1 较基线绝对变化值
次要结局
- 改良版英国医学研究委员会呼吸困难指数（mMRC）较基线变化值
- COPD 患者自我评估测试（CAT）评分较基线变化值
- 首次发生中重度急性加重的时间、首次发生重度急性加重的时间以及首次发生呼吸道相关住院的时间
- COPD 版本圣乔治呼吸问卷（SGRQ-C）总评分较基线变化值
- 变化期呼吸困难指数（TDI）总评分
- 肺功能指标（FEV1%pred、FVC<%pred>、RV<%pred>、Raw、sGaw）较基线变化值
- 6 分钟步行距离（6MWD）较基线变化值
- 试验组的器械成功率
- 与器械或手术相关的（严重）不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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