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Clinical Trials/ChiCTR1900023152
ChiCTR1900023152
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Phase 4

马来酸吡咯替尼用于 HER2 阳性的晚期乳腺癌治疗的真实世界研究

自筹经费1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: June 1, 2019Last updated:
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Overview

Phase
Phase 4
Status
Not yet recruiting
Sponsor
自筹经费
Enrollment
60
Locations
1
Primary Endpoint
无进展生存期
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

以 PFS 为观察指标，评价马来酸吡咯替尼在真实世界中用于晚期 HER2 阳性乳腺癌患者的临床疗效。

Study Design

Study Type
观察性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
N/a

Eligibility Criteria

Ages
18 to — (—)
Sex
Female

Inclusion Criteria

  • •年龄≥18 岁，女性患者；
  • •经病理学或组织学确诊的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者；
  • •主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）：
  • •1）心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%；
  • •2）12 导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec；
  • •ECOG 评分，0-3 分；
  • •自愿加入本研究，签署知情同意书；

Exclusion Criteria

  • •无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
  • •已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；吡咯替尼禁忌症患者；
  • •医生认为不适合纳入者。

Arms & Interventions

试验组

吡咯替尼

Outcomes

Primary Outcomes

无进展生存期

Secondary Outcomes

  • 总生存期
  • 客观缓解率
  • 脑转移发生率
  • 疾病控制率
  • 不良事件发生率

Investigators

Sponsor
自筹经费

Study Sites (1)

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