ChiCTR2000032370尚未招募不适用
长效 G-CSF 与短效 G-CSF 动员在异基因造血干细胞移植术中疗效和安全性的单中心、随机、对照 临床研究
国家自然科学基金 818734461 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CD34+细胞计数
研究概览
简要总结
评价异基因造血干细胞移植健康供者应用 PEG-rhG-CSF 动员的疗效和安全性，并与传统 rhG-CSF 比较其疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 14-60 岁；
- •亲缘异基因造血干细胞移植健康供者；
- •一般状况可，ECOG 评分≤1 分；
- •心功能正常:射血分数≥50%；
- •肝、肾功能正常：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌酐≤130μmol/L；
- •8）受试者签署知情同意书。
排除标准
- •非亲缘异基因造血干细胞移植；
- •ECOG 评分>2；
- •动员前有严重感染未控制；
- •肾功能不全患者（肌酐≥176.8lmol/l）；
- •肝功能不全（总胆红素>34.2umol/L, ALT、AST≥3 倍正常上限值)；
- •心功能不全患者（左心室射血分数<30％）；
- •尽管有适当治疗，但胆固醇> 12.95mmol / l 或甘油三酯> 5.65mmol / l 以及人类免疫缺陷病毒血清反应阳性；
- •已知感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- •其他不符合入选标准的情况。
研究组 & 干预措施
PEG-rhG-CSF 组
PEG-rhG-CSF 12mg d1
rhG-CSF 组
rhG-CSF 10ug/kg d1-d4
结局指标
主要结局
CD34+细胞计数
单个核细胞计数
采集次数
副作用
次要结局
- T 细胞亚群
- B 细胞亚群
- MDSC 比例
- 单采分离费用
- 非复发死亡
- 移植相关死亡
- 移植物抗宿主病
- 总体生存
- 无疾病生存
- 感染发生率
- 白细胞植入时间
- 血小板植入时间
研究者
研究点 (1)
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