ChiCTR2400086819尚未招募1 期
泰它西普注射液和注射用泰它西普在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学特征比较试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
比较泰它西普注射液（预充式注射液）和注射用泰它西普（冻干粉针）在中国健康受试者中单次皮下注射给药 80 mg 的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 生物样本分析人员采用盲态分析
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)签署知情同意书时年龄 18-50 岁，男女比例不限；
- •(2)男性体重 55-70 kg（含临界值），女性体重 50-65 kg（含临界值），要求体重指数（BMI）在 18.5-26 kg/m2（含临界值）范围内；
- •(3)体格检查、生命体征、胸片、心电图、传染病学检查、血常规、血生化、血脂、尿常规、凝血功能重要指标均为正常或研究者判断异常无临床意义；
- •(4)充分了解本试验目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •(1)直接参与研究的研究中心工作人员及其家庭成员，或直接参与研究实施的申办者员工及其家庭成员；
- •(2)既往或现在有严重的神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、免疫系统、代谢障碍等疾病或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神疾病、恶性肿瘤等）；
- •(3)有淋巴增生性疾病史（如 EB 病毒相关淋巴增生性疾病）、淋巴瘤、白血病、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤病史或提示当前淋巴疾病的体征和症状；
- •(4)有异常出血或凝血异常疾病史（如易淤伤，易牙龈出血，拔牙后长时间出血，关节积血，1 年内导致贫血的月经过多、产后出血、维生素 K 缺乏症、获得性凝血因子抗体导致的出血性疾病、外伤或手术后出血等）或者实验室凝血参数异常，有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，或需要长期服用抗凝药或者抗血小板聚集药物；
- •(5)筛选时 12 导联心电图显示男性 QTcF≥450 ms 或女性 QTcF≥470 ms，或存在 II 度或 III 度房室传导阻滞或其他有临床意义的心电图异常，研究者判断不适宜参加研究；
- •(6)受试者的一级亲属存在遗传性免疫缺陷；
- •(7)现患过敏性疾病、对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史、对酒精有过敏史（酒精用于注射部位消毒）、对两种及以上药物和 / 或非药物因素过敏；
- •(8)筛选前 6 个月内接受过外科手术，或计划在试验期间或试验结束后 2 周内进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术等）；
- •(9)筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验；
- •(10)随机入组前 4 周内使用过或试验期间需要使用抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •(11)随机入组前 14 天或 5 个半衰期（取时间较长者）使用过处方药、非处方药（草药、维生素、膳食补充剂、健身用类固醇和保健品）、中成药、生物制品；
- •(12)筛选前 3 个月内失血或者献血量超过 100 mL（女性受试者因月经期失血可不排除），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血；
- •(13)酒精呼气检测结果阳性或筛选前 6 个月内嗜酒（每周饮酒超过 14 个标准单位：1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），试验期间无法停止饮酒者；
- •(14)筛选前 6 个月内抽烟超过 5 支 / 天，试验期间无法戒烟者；
- •(15)筛选前 4 周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物：如咖啡（每日超过 1100 mL）、茶（每日超过 2200 mL）、可乐（每日超过 2200 mL）、功能饮料（每日超过 1100 mL）、巧克力（每日超过 510 g）；
- •(16)筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者；
- •(17)正在或在试验期间可能会使用减肥药物、过度节食或暴饮暴食者；
- •(18)在计划注射部位区域（大腿前侧）有纹身、瘢痕或其他情况，可能干扰注射部位的评估；
- •(19)随机入组前 2 周内接种过 COVID-19 疫苗；或随机入组前 30 天内接种过活疫苗，或在试验期间需要接种活疫苗；
- •(20)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、结核试验（IGRAs）任意一项呈阳性；
- •(21)筛选前 6 个月内存在具有临床意义的感染（例如，过去 6 个月内存在需要住院治疗或胃肠外抗菌治疗的感染或存在机会性感染）；
- •(22)筛选前 12 周内出现过症状性带状疱疹或单纯疱疹、局部带状疱疹发作一次以上或播散性带状疱疹病史（单次发作）；
- •(23)女性受试者在筛选期妊娠检查结果为阳性；在试验期间希望哺乳的女性；受试者及其伴侣不同意在整个试验期间和研究药物给药后 4 个月内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）；
- •(24)研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
注射用泰它西普组
泰它西普注射液组
结局指标
主要结局
峰浓度
从零外推至无穷远时间的曲线下面积
次要结局
- 最后一个可测定血药浓度的采集时间 t 的血药浓度
- 达峰时间
- 达到 Clast 的时间
- 消除速率常数
- 终末端消除半衰期
- 从零时到最后一个可测定血药浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积
- 残留面积百分比
- 表观分布容积
- 表观清除率
研究者
研究点 (3)
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