?Estudio en fase 2, abierto y de un solo grupo de Irinotecán en combinación con Temozolomida en niños con meduloblastoma recurrente o refractario y en niños con glioma de alto grado recién diagnosticado?PHASE 2 SINGLE-ARM, OPEN LABEL STUDY OF IRINOTECAN IN COMBINATION WITH TEMOZOLOMIDE IN CHILDREN WITH RECURRENT OR REFRACTORY MEDULLOBLASTOMA AND IN CHILDREN WITH NEWLY DIAGNOSED HIGH-GRADE GLIOMA

• Conditions: iños con meduloblastoma recurrente o refractario y en niños con glioma de alto grado recién diagnosticadoChildren with recurrent or refractory medulloblastoma and in children with newly diagnosed high-grade glioma; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10061030Term: Brain tumour

• Registration Number: EUCTR2006-005476-40-ES
• Lead Sponsor: Pfizer S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-10
• Last Update Posted: 31 July 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 75

Inclusion Criteria

Un miembro debidamente cualificado del equipo del estudio del investigador deberá revisar y documentar la elegibilidad de los sujetos antes de su inclusión en el estudio. Los sujetos deberán cumplir todos estos criterios de inclusión para poder participar en el ensayo:

1. Tumores confirmados mediante histología o citología
2. Cohorte 1: meduloblastoma recurrente o refractario en el que haya fracasado el tratamientos convencional actual; no se precisa biopsia para la enfermedad recurrente.
Cohorte 2: glioma de alto grado recién diagnosticado (grado 3 ó 4 de la OMS)
3. Enfermedad primaria o metastásica mensurable: al menos una lesión mensurable en dos dimensiones en la RM
4. No haber recibido tratamiento previo con temozolomida o irinotecán
5. Edad en el momento de la inclusión: de 6 meses a ? 18 años
6. Escala de Lansky Play ? 70 % o estado funcional del ECOG ? 1 según corresponda basándose en la edad (Apéndice 5). Los investigadores tendrán en cuenta el efecto de la paresia motora debida a la enfermedad en la valoración de los niños con déficit neurológicos relativamente estables.
7. Esperanza de vida ? 3 meses
8. Función orgánica adecuada:
Función hematológica: recuento de neutrófilos ? 1 x 109/l, recuento de plaquetas ? 100 x 109/l, hemoglobina ? 8 g/dl.
Función renal: creatinina ? 1,5 x LSN para la edad. Si la creatinina sérica es > 1,5 LSN para la edad, entonces el aclaramiento de creatinina (o FG radioisotópica) deberá ser > 70 ml/min/1,73 m2.
Función hepática: bilirrubina ? 1,5 x LSN; AST y ALT ? 2,5 x LSN
9. Para el meduloblastoma: período de lavado de 3 semanas en caso de quimioterapia previa, 6 semanas si el tratamiento incluye nitrosoureas y 6 semanas en caso de radioterapia previa. Los sujetos deberán haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos de todo el tratamiento previo antes de participar en el estudio.
10. Capacidad de cumplir el seguimiento programado y con el manejo de la toxicidad
11. Todos los sujetos en edad fértil deberán usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Las pacientes en edad fértil deberán tener resultados negativos en una prueba de embarazo realizada en los 8 días anteriores al tratamiento del estudio.
12. Consentimiento informado por escrito del sujeto, sus padres o su tutor legal entregado antes de la inclusión en este estudio
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Diagnóstico de glioma del tronco encefálico
2. Administración concomitante de cualquier otro tratamiento antitumoral
3. Diarrea no controlada preexistente
4. Embarazo o lactancia
5. Participación actual en otro ensayo clínico
6. Trastorno sistémico concomitante grave (por ejemplo, una infección activa como el VIH o una cardiopatía) que, en opinión del investigador, afectaría a la capacidad del sujeto para completar el estudio
7. Los sujetos que presenten problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa galactosa no deben recibir este medicamento.
8. Antecedentes de hipersensibilidad a irinotecán, temozolomida o cualquiera de sus excipientes
9. Antecedentes de hipersensibilidad a la dacarbazina (DTIC)
10. Intolerancia a la fructosa
11. Enfermedad inflamatoria crónica del intestino y/u obstrucción intestinal.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Valorar la tasa de respuestas tumorales objetivas confirmadas de irinotecán en combinación con temozolomida en niños con meduloblastoma recurrente o refractario y en niños con glioma de alto grado recién diagnosticado.;Secondary Objective: Determinar la duración de la respuesta tumoral, el tiempo hasta la progresión del tumor (TPT), el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT) y la supervivencia global (SG).<br>Valorar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de irinotecán y temozolomida.;Primary end point(s): El criterio de valoración principal de la eficacia se define como la proporción de sujetos que presenten una respuesta tumoral parcial o completa documentada (dentro de los primeros 2 ó 4 ciclos de tratamiento en el caso del glioma y del meduloblastoma, respectivamente), que debe confirmarse mediante una evaluación de seguimiento de la respuesta tumoral objetiva realizada ?4 semanas después de la primera documentación.