Ensayo de fase 2, en abierto, con un solo grupo de ensayo de TPI 287 en pacientes con cáncer de páncreas avanzado, no resecable, tras tratamiento anterior con una terapia de gemcitabina

Conditions: Cáncer de páncreas avanzado, no resecable
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10033606Term: Pancreatic cancer non-resectable

Registration Number: EUCTR2007-005783-27-ES

Lead Sponsor: Tapestry Pharmaceuticals Ltd

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 65

Inclusion Criteria

1.Los pacientes deben tener confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma ductal o carcinoma indiferenciado de páncreas
2.Los pacientes deben presentar enfermedad metastásica que impida la cirugía curativa
3.Los pacientes deben haber recibido un solo tratamiento anticancerígeno sistémico previo para su enfermedad avanzada, en el que se haya incluido un régimen terapéutico con gemcitabina para enfermedades avanzadas
4.Los pacientes pueden haber recibido terapia adyuvante previa para tratar su enfermedad
5.Los pacientes deben presentar un estado funcional de Karnofsky = 70 (apéndice I)
6.Los pacientes deben tener 18 años o más
7.Las mujeres con capacidad de procrear (WOCBP):
a.deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo a lo largo de todo el estudio y hasta 4 semanas después de su conclusión
b.deben presentar una prueba de embarazo negativa en suero u orina
8.Los pacientes deben presentar una función orgánica adecuada:
a.Reserva de médula ósea demostrable por
i.Recuento absoluto de neutrófilos de ?1.500/?l
ii.Recuento de plaquetas de ? 100.000/?l
b.Función renal demostrada por una creatinina sérica de ? 2,0 mg/dl
c.Función hepática demostrada por:
i.Bilirrubina sérica total < 2,0 mg/dl
ii.SGOT/SGPT < 3 veces el LSN del laboratorio de referencia (< 5 veces el LSN de los pacientes con metástasis hepáticas conocidas)
9.Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier intervención quirúrgica previa, radioterapia o cualquier otro tratamiento antineoplásico
10.Los pacientes o sus representantes legales deben ser capaces de leer, entender y firmar el consentimiento informado para participar en el ensayo

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes con insulinomas, linfoma o sarcoma de páncreas
2.Pacientes con más de un tratamiento previo para el carcinoma metastásico de páncreas
3.Pacientes con neuropatía periférica presente > grado 1
4.Pacientes que reciban de forma concurrente quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia
5.Pacientes con infección grave o enfermedad que ponga en peligro la vida (no relacionada con el tumor) > grado 2 según los NCI CTCAE V 3.0), o infecciones activas graves que exijan terapia de antibióticos por vía parenteral en las 4 semanas previas a la selección
6.Antecedentes de cardiopatía o de episodios cardiacos incluidos en las evaluaciones de la New York Health Association (NYHA). Insuficiencia cardiaca congestiva clínicamente evidente según la definición de la ICC de clase 3 ó 4 de la NYHA o arritmias cardiacas, incluida la fibrilación auricular, si no están controladas de forma adecuada
7.Cualquier otra patología, incluidas enfermedades mentales o drogodependencias, que el investigador considere que puede interferir con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado, para cooperar y participar en el estudio, o que interfiera con la interpretación de los resultados
8.VIH o hepatitis B o C conocidas (activa, tratada previamente, o ambas)
9.Antecedentes de alguna otra neoplasia (excepto cáncer cutáneo distinto al melanoma o carcinoma cervical in situ), a menos que exista RC y no haya estado bajo terapia para dicha enfermedad durante un mínimo de 5 años
10.Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de los fármacos que se administrarán en el estudio
11.Pacientes que reciban alguna terapia experimental concurrente (una terapia experimental se define como aquel tratamiento que en el momento actual no constituye ninguna indicación aprobada por las autoridades reguladoras)