?Estudio en fase 2, abierto, con un solo grupo de tratamiento, de la eficacia y seguridad de PF 02341066 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado que presentan una translocación o inversión en el locus del gen de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK)?PHASE 2, OPEN-LABEL SINGLE ARM STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF PF 02341066 IN PATIENTS WITH ADVANCED NON-SMALL CELL LUNG CANCER (NSCLC) HARBORING A TRANSLOCATION OR INVERSION INVOLVING THE ANAPLASTIC LYMPHOMA KINASE (ALK) GENE LOCUS

Conditions: CANCER DE PULMON NO MICROCÍTICO (NSCLC) AVANZADO QUE PRESENTA UNA TRANSLOCACIÓN O INVERSIÓN EN EL LOCUS DEL GEN DE LA QUINASA DE LINFOMA ANAPLÁSICO (ALK)ADVANCED NON-SMALL CELL LUNG CANCER (NSCLC) HARBORING A TRANSLOCATION OR INVERSION INVOLVING THE ANAPLASTIC LYMPHOMA KINASE (ALK) GENE LOCUS
MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10061873Term: Non-small cell lung cancer

Registration Number: EUCTR2009-012504-13-ES

Lead Sponsor: Pfizer, S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 318

Inclusion Criteria

1. Diagnóstico demostrado histológica o citológicamente de NSCLC localmente avanzado o metastásico.
2. Positivo para translocación o inversión en el locus del gen ALK (p.ej., que resulte en una fusión EML4-ALK) según la prueba FISH con sondas de separación para ALK y definido como un aumento en la distancia entre las sondas ALK 5' y 3' o la pérdida de la sonda 5'.
3. Cumplir uno de los criterios siguientes:
? Paciente aleatorizado al Grupo B (pemetrexed o docetaxel) del estudio A8081007 al que se haya suspendido el tratamiento por progresión de la enfermedad definida según criterios RECIST versión 1.1 y determinada por una revisión radiológica independiente.
? Paciente no elegible para el ensayo A8081007 debido a (1) tratamiento previo para la enfermedad avanzada con más de un régimen de quimioterapia, (2) tratamiento previo de la enfermedad avanzada con un solo régimen quimioterápico no basado en platino, (3) tratamiento previo con pemetrexed como parte de la quimioterapia basada en platino, no cumpliendo con los requisitos de elegibilidad para docetaxel del estudio A8081007 o (4) tratamiento con docetaxel como parte de la quimioterapia previa basada en platino, pero con un NSCLC que sea predominantemente un carcinoma de células escamosas y, por lo tanto, no candidato para ser tratado con pemetrexed.
4. Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles si han sido tratados de forma adecuada y se encuentran neurológicamente estables durante un mínimo de 2 semanas, y además no estan recibiendo ninguna de las medicaciones contraindicadas en los Criterios de Exclusión nº 11-13.
5. Cualquier tratamiento previo (quimioterapia, radioterapia o cirugía) debe haberse completado al menos 2 semanas antes de iniciar la medicación del estudio. Cualquier toxicidad aguda debe haberse recuperado hasta Grado menor/igual a 1 (a excepción de la alopecia).
6. Los tumores deben ser medibles según los criterios RECIST (versión 1.1).
7. Mujeres y hombres, de 18 o más años de edad.
8. Estado funcional ECOG 0-2.
9. Función orgánica adecuada, de acuerdo con los siguientes criterios:
? Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) séricas menor/igual a 2,5 x límite superior de normalidad (LSN), o AST y ALT menor/igual a 5 x LSN si los trastornos de la función hepática se deben a la neoplasia de base
? Bilirrubina sérica total menor/igual a 1,5 x LSN (excepto en los pacientes con enfermedad de Gilbert documentada)
? Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor/igual a 1.500/µL
? Plaquetas mayor/igual 100.000/µL
? Hemoglobina mayor/igual a 9,0 g/dl
? Creatinina sérica menor/igual a 1,5 x LSN
10. Documento de consentimiento informado, firmado y fechado, que indique que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de su inclusión.
11. Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio, incluida la cumplimentación de las medidas de los RRP.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Elegibilidad para el protocolo A8081007.
2. No haber recibido previamente quimioterapia para el NSCLC avanzado, o bien haber recibido erlotinib o gefitinib como único tratamiento previo para el NSCLC avanzado.
3. Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico.
4. Terapia previa específicamente dirigida contra ALK.
5. Compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
6. Cualquiera de los siguientes trastornos en los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardiaca congestiva o accidente cerebrovascular incluido el accidente isquémico transitorio.
7. Disritmias cardíacas activas de Grado NCI CTCAE mayor/igual 2, fibrilación auricular de cualquier grado o intervalo QTc >470 mseg
8. Tratamiento previo con PF-02341066.
9. Hipertensión que no pueda controlarse con medicamentos (>150/100 mmHg a pesar del tratamiento médico óptimo).
10. Embarazo o lactancia.
11. Uso de fármacos o alimentos que sean inhibidores potentes conocidos del CYP3A4, incluyendo pero no limitándose a amprenavir, atazanavir, claritromicina, delavirdina, diltiazem, eritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, miconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, verapamil, voriconazol y el pomelo o el jugo de pomelo.
12. Uso de fármacos que sean inductores potentes conocidos del CYP3A4 incluyendo pero no limitándose a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampina, rifapentina, tipranavir, ritonavir y la hierba de San Juan.
13. Uso de fármacos que sean sustratos del CYP3A4 con índice terapéutico estrecho, incluyendo pero no limitándose a aripiprazol, ergotamina, halofantrina, pimozida, triazolam, astemizol*, cisaprida* y terfenadina* (* retirados del mercado en EEUU).
14. Neoplasias malignas previas (excepto el NSCLC actual): los pacientes no serán elegibles si presentan evidencias de neoplasia maligna activa (a excepción del cáncer cutáneo no-melanoma o el cáncer de cérvix in situ, o del cáncer de próstata localizado y presumiblemente curado con PSA < LSN) durante los últimos 5 años.
15. Otras condiciones médicas o psiquiátricas graves, agudas o crónicas, o alteraciones analíticas que pudieran implicar, a juicio del investigador y/o del promotor, un riesgo excesivo asociado a la participación en el estudio o a la administración de los fármacos del mismo y que, en consecuencia, hagan que el paciente no sea adecuado para la inclusión en este ensayo.