CTR20210024已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿普司特片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年1月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服受试制剂阿普司特片 30mg（浙江海正药业股份有限公司）与参比制剂阿普司特片（OTEZLA®）30mg（Celgene International Sarl 公司）的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服阿普司特片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服受试制剂阿普司特片 30mg（浙江海正药业股份有限公司）与参比制剂阿普司特片（otezla®）30mg（celgene International Sarl公司）的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性和餐后口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。
- •年龄（以知情当天计）为 18～65 岁健康男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）。
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0 kg/m2 且≤28.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •有阿普司特片过敏史，变态反应性疾病史；有已知药物、生物制剂或阿普司特片产品辅料中任何成分过敏史。
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。
- •有抑郁症或自杀倾向及相关病史者。
- •不能在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者。
- •参加试验前 48 h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
- •参加试验前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •参加试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •参加试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。
- •参加试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或相当体积的失血大于 400 mL，或 4 周内曾输血者。
- •在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
- •酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
- •筛选前 30 天使用过与阿普司特有相互作用的药物， 如：细胞色素 P450 酶诱导剂（如利福平，苯巴比妥，卡马西平，苯妥英等）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、CL/F、Vz/F、AUC%Extrap(给药前至给药后 48 小时)
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查指标、合并用药情况、不良事件(给药前至给药后 48 小时)
研究者
崔晓锋
浙江海正药业股份有限公司
研究点 (1)
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