ChiCTR2000033396尚未招募4 期
PD-1 抗体 SHR-1210 用于可切除原发性肝癌新辅助及辅助维持治疗的多中心前瞻性单臂研究
广东省医师协会5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 1 年无复发生存率
研究概览
简要总结
本研究欲观察并评估 PD-1 抗体用于原发性可切除肝癌患者新辅助及辅助治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18 岁～70 周岁，男性或女性患者；
- •2）ECOG PS：0～1 分；
- •3）临床诊断符合原发性肝细胞肝癌且病灶符合《原发性肝癌诊疗规范（2019）版》中可手术切除指征。
- •a.术中肉眼和术后影像学、病理学确认完全切除，无残癌；
- •b.无切除范围以外的肝静脉、门静脉、下腔静脉、胆管侵犯；
- •c.切缘阴性：病理确认，AFP 在 1 月内降至正常，无淋巴结侵犯，无远处转移；
- •4）入组前没有接受过任何肿瘤相关的靶向、免疫、放疗和化疗患者；
- •5）根据 RECIST 1.1 标准患者至少有一个可测量病灶（可测量病灶 CT 扫描长径≥10mm 或淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，且可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）；
- •6）预计生存期 ≥ 3 个月；
- •7）主要器官功能符合下列标准：
- •a.血红蛋白（HB）≥80 g/L（14 天内未输血）、中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9 /L、血小板计数（PLT）≥100×10^9 /L；
- •b.总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和 / 或 AKP≤2.5×ULN
- •c.血浆肌酐 ≤1.5 ULN，且肌酐清除率≥60mL/min；
- •d.活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）
- •f.促甲状腺激素（TSH）≤ULN；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选。
- •8）术后 1 个月内，经过影像学确认无残存肿瘤病灶，AFP 阴性。
- •9）育龄女性应同意在用药期间和用药结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •10）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1）怀孕或哺乳期妇女；
- •2）既往对卡瑞利珠单抗任何成分有过敏史；
- •4）符合 CNLC（中国肝癌分期）Ia 期的早期肝癌患者；（CNLC Ia：PS 0~2 分，肝功能 Child-pugh A/B，单个肿瘤，最大径≤5cm，无血管侵犯和肝外转移）；
- •5）既往 5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外；
- •6）未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHAⅡ级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义上的室上性或者室性心律失常需要临床干预的患者；
- •7）接受过以下的任何治疗：
- •a.既往接受过抗 PD-1\抗 PD-L1 抗体或者抗 CTLA-4 抗体治疗
- •b.首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物
- •c.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预新临床研究随访
- •d.接种过抗肿瘤疫苗或者研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗；
- •e.首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或者严重外伤。
- •8）首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTC AE 大于 2 级），如需要住院的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）；
- •9）有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症）；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫疾病的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素Ⅰ型糖尿病；但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者。
- •10）有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和骨髓移植史；
- •11）有间质性肺病病史和非感染性肺炎病史；
- •12）通过病史或者 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或查过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •13）已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史；
- •14）研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
SHR-1210 静脉用药
结局指标
主要结局
1 年无复发生存率
时间窗: 9 周
次要结局
- 2 年无复发生存率(9 周)
- 3 年无复发生存率(9 周)
- 病理完全缓解率(9 周)
- 病理显著缓解率(9 周)
研究者
研究点 (5)
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