CTR20140234已完成3 期
PEX168 联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床试验
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 564 人开始时间: 2015年1月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 564
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 给药 24 周后 PEX168 与安慰剂相比 HbA1c 相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的在于验证“在既往使用盐酸二甲双胍单药治疗血糖没有充分控制的 2 型糖尿病患者中，每周使用一次 PEX168 100μg、200μg 或 PEX168 注射模拟剂作为盐酸二甲双胍（500mg TID）添加治疗 24 周后，PEX168 治疗组（100μg 或 200μg 剂量组）降低 HbA1c 作用优于安慰剂组（优效性界值为 0.45%）”这一假设。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 78岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 1999 年 WHO 标准确诊 2 型糖尿病
- •签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤78 周岁；
- •体重指数（BMI）：20-40 Kg/m2；
- •筛选前已接受了至少 8 周的二甲双胍单药治疗；
- •筛选前 8 周内未接受除二甲双胍外的其它降糖药物治疗；
- •筛选时 7.5%≤HbA1c≤11.0%（当地检测或中心化检测）；随机入组时 7.0%≤HbA1c≤10.5%（中心化检测），且空腹血糖<13.9 mmol/L（当地检测）；
- •能理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •研究者怀疑受试者可能对研究药物过敏；
- •筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 接受过 GLP-1 受体激动剂、GLP-1 类似物、DPP-4 抑制剂或任何其它肠促胰岛素类似物治疗（如：艾塞那肽、利拉鲁肽、西格列汀、维格列汀）；
- •筛选前 6 个月内进行过生长激素治疗；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史（定义为使用违禁药物）或酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精不超过以下标准量为：啤酒 570ml，清淡啤酒 750ml，红酒 200ml 或白酒 60ml，各约含酒精 20g）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- •筛选前 2 个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续 7 天以上）静脉给药、口服给药、关节内给药；
- •筛选前 2 个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术，或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段；
- •经研究者判断，筛选前使用过任何一种可能对疗效和安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物，包括中草药；
- •筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病；
- •有高血压病史，且应用稳定剂量的（至少 4 周）降压药物治疗后收缩压（SBP）＞160 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）＞100 mmHg；
- •有急慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊病史，胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在；
- •有髓样 C 细胞癌史、MEN（多发性内分泌肿瘤）2A 或 2B 综合征病史，或相关家族史；
- •有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如 6 个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术；
- •有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、胡言乱语、甚至昏迷者），或严重的无意识性低血糖病史；
- •有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）；
- •有严重的糖尿病并发症（如大小血管并发症），研究者认为不适合参加本试验；
- •筛选前 5 年内发生过已进行治疗或未进行治疗的任何器官系统肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但局部皮肤基底细胞癌除外；
- •筛选前 6 个月内接受过冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架植入术、冠状动脉旁路术，出现过失代偿性心力衰竭（纽约心脏协会 NYHA 分级为 III 和 IV）、中风或短暂性脑缺血发作、不稳定性心绞痛、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；
- •筛选前 6 个月内出现过急性代谢并发症（如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态）；
- •筛选前 6 个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者（如硫脲类、甲状腺激素类药物）；
- •筛选前 6 个月内治疗剂量未稳定的血脂紊乱者（如他汀类、贝特类药物）；
- •筛选前 1 个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染；
- •筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准（符合者均须在 3 个工作日内复查确认）：1)谷丙转氨酶＞2.5×ULN 和 / 或谷草转氨酶＞2.5×ULN 和 / 或总胆红素＞2.5×ULN；
- •血红蛋白≤100 g/L；
- •血肌酐＞1.5×UNL 且 eGFR< 45ml/min/1.73 m2；i. eGFR 计算公式：186.3 ×[（血肌酐（mmol/L）/88.4）]？1.154 × [年龄（岁）]？ 0.203 × 1.223 × 0.742 （女）或 ×1（男）
- •血促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义；
- •空腹甘油三酯＞5.64 mmol/L（500 mg/dl）；
- •血淀粉酶超出正常值范围上限，且经研究者判断具有临床意义；
- •研究者认为可能对本研究的疗效和安全性数据解释产生干扰的任何有显著临床意义的实验室异常值；
- •具有临床意义的 12 导联心电图（ECGs）异常，如未安装心脏起搏器的情况下出现的 II 度或 III 度房室传导阻滞（右束支传导阻滞除外）、长 QT 综合征或 QTc>500ms；
- •筛选前 4 周内献血血量或失血血量≥400 mL，或接受过输血；
- •妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在研究期间避孕；
- •研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。
结局指标
主要结局
给药 24 周后 PEX168 与安慰剂相比 HbA1c 相对基线的变化
时间窗: 24 周
次要结局
- 给药 24 周和 52 周后生命体征（心率、体温、呼吸）、体格检查、低血糖事件、不良事件、ECGs、PEX168 抗体和各种实验室检查(24 周及 52 周)
- 给药 24 周后 PEX168 与安慰剂相比 HbA1c<6.5%和<7%的比例，接受补救治疗的比例，空腹血浆葡萄糖，6 点指尖血糖，餐后 2h 血糖及血糖 AUC，血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C），空腹体重，血压等指标相对基线的变化；(24 周)
- 给药 52 周后各治疗组 HbA1c 相对基线的变化，HbA1c<6.5%和<7%的比例，接受补救治疗的比例，空腹血浆葡萄糖，6 点指尖血糖，餐后 2h 血糖及血糖 AUC，血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C），空腹体重，血压等指标相对基线的变化。(52 周)
研究者
李元念
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (50)
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