环泊酚注射液用于消化道肿瘤患者全身麻醉诱导有效性和安全性随机对照临床研究

北京康盟慈善基金会1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年7月12日最近更新: 2022年3月13日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 80
试验地点: 1
主要终点: 麻醉诱导成功率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1、主要目的：评价环泊酚注射液与丙泊酚相比在消化道肿瘤患者择期手术全麻诱导中的有效性； 2、次要目的：评价环泊酚注射液在消化道肿瘤患者择期手术全麻诱导中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18-65 周岁，性别不限；
•2.美国麻醉医师分级（ASA）I-II 级；
•3.择期手术需行气管插管全身麻醉的消化道肿瘤患者；
•4.生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次 / 分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率≥55 且≤100 次 / 分；体重指数（BMI）≥18 且≤30kg/m^2；
•5.能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。

排除标准

•1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
•2.已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者；
•3.合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者；
•4.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 III 级或 IV 级）
•5.未控制的糖尿病或高血压；
•6.严重肝功能障碍或严重肾功能不全；
•7.酗酒史或药物依赖史；
•8.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；
•9.既往有精神疾病史者；
•10.筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；
•11.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后 1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
•12.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

研究组 & 干预措施

对照组

丙泊酚

试验组

环泊酚

结局指标

主要结局

麻醉诱导成功率

次要结局

麻醉诱导成功时长
睫毛反射消失时长
脑电双频指数（BIS）的变化情况
手术时长、插管时长（插管起始到拔管时间）、PACU 停留时长
研究药物和替代药物使用情况
麻醉诱导医师满意度评价
不良事件
生命体征
注射痛评价
插管反应
术中知晓发生率

研究者

发起方

北京康盟慈善基金会

研究点 (1)

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