CTR20132332已完成不适用
注射用别嘌醇人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2014年5月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药药代动力学估算和评价：t1/2z、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进行健康受试者静脉注射注射用别嘌醇的药代动力学试验，测定主要成分别嘌醇和代谢物奥昔嘌醇的经时血药浓度和尿药浓度，估算主要药代动力学参数，了解注射用别嘌醇在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定注射用别嘌醇 II 期临床试验方案提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重：体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，在 19～24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •全面健康体检合格，血液细胞学、肝肾功能、尿常规、心电图和胸透检查指标均在正常范围或异常无临床意义；
- •受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，同意签署知情同意书。
排除标准
- •研究者认为不适宜参加试验者，如体弱、体位性低血压、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。
- •精神或躯体上的残疾者。
- •嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 1 杯；每日吸烟≥5 支)。
- •有低血糖病史或低血糖家族史者。
- •已知对别嘌醇过敏者或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏者）。
- •试验前 2 周内曾用过某种中西药者。
- •最近 3 个月献血者及参加其他临床试验采血者。
- •静息心率＜45 次 / 分或＞100 次 / 分。
- •收缩压＜90mmHg 或＞140mmHg；舒张压＜60 mmHg 或舒张压＞90mmHg。
- •妊娠期、哺乳期或月经期妇女。
结局指标
主要结局
单次给药药代动力学估算和评价：t1/2z、Cmax
时间窗: 单次给药后 24 小时
多次给药药代动力学估算和评价：t1/2z、Cmax
时间窗: 连续给药第 7 天后 24 小时
次要结局
- 单次给药症状和体征观察(给药前及给药 24 小时后)
- 多次给药症状和体征观察(给药前及给药结束后 24 小时)
研究者
王玉娟
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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