ChiCTR2300073104进行中（未招募）不适用
低剂量 rt-PA 联合替罗非班治疗 12h 内 MRI 筛选的非心源性缺血性卒中的多中心临床研究
自筹经费，烟台市科技发展项目，院内课题项目3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 症状性颅内出血
研究概览
简要总结
我们对经脑 MRI 筛选的非心源性缺血性卒中患者进行了前瞻性对照研究。所有患者随机分为两组。实验组(rt-PA+T 组)接受低剂量 rt-PA (0.6 mg/kg)静脉溶栓治疗，随后静脉注射替罗非班，而对照组(rt-PA 组)用标准剂量 rt-PA (0.9 mg/kg)静脉溶栓治疗。主要结果指标是症状性颅内出血。次要结果指标是临床疗效和其他安全性结果，包括治疗后 24 小时、72 小时和 7 天的 NIHSS 评分、早期神经功能恶化、90 天良好的功能预后、非症状颅内出血、身体其他部位出血和全因死亡率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴年龄≥18 岁；⑵发病时间窗不明确或发病时间在 12h 内；⑶诊断为缺血性脑卒中，有明确的神经功能缺损症状；⑷颅脑 MRI 示 DWI-FLAIR 不匹配（DWI 序列病灶呈高信号、FLAIR 序列病灶无信号改变或稍高信号）；⑸既往无心房颤动、严重心脏疾病患者，通过 CISS 分型排除心源性栓塞可能；⑹入院 NIHSS 评分 0-20 分；⑺颅脑 CT 排除治疗前颅内出血；⑻患者或家属签署知情同意书。
排除标准
- •⑴颅脑 MRI 示 DWI-FLAIR 匹配（DWI 序列病灶呈高信号、FLAIR 序列病灶呈高信号）；⑵进行血管内治疗的患者； ⑶既往有房颤病史或严重心脏疾病患者，通过 CISS 分型无法排除心源性栓塞可能；⑷既往有颅内出血病史； ⑸症状提示蛛网膜下腔出血；⑹存在颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤； ⑺近 3 个月内有严重头颅外伤或脑梗死病史，但不包括陈旧性小腔隙梗死未遗留神经功能症状及体征；⑻近 1 周内有不易压迫止血部位的动脉穿刺史，或近期颅内、椎管内手术史；⑼严重肝、肾功能不全或严重糖尿病患者；⑽伴有活动性出血；⑾血糖<2.7mmol/L；⑿血压升高：收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg；⒀急性出血倾向：血小板计数低于 100×10^9/L；口服抗凝药，且 INR>1.7；实验室检查异常（如 APTT、TT 或 Xa 因子活性测定等）或其他情况；⒁入院 NIHSS 评分＞20 分。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
症状性颅内出血
时间窗: 溶栓后 36 小时内
次要结局
- NIHSS 评分(溶栓后 24 小时, 72 小时及 7 天)
- 早期神经功能恶化(溶栓后 36 小时内)
- 溶栓后 3 个月 mRS 评分(溶栓后 3 个月)
- 非症状性颅内出血(溶栓后 36 小时内)
- 身体其他部位出血(住院期间)
- 全因死亡率(溶栓后 3 个月)
研究者
研究点 (3)
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