ChiCTR2000029556尚未招募早期 1 期
低剂量 rt-PA 联合替罗非班治疗 DWI-Flair 不匹配的发病时间不明的急性非心源性脑梗死的临床安全及疗效
自筹经费，烟台市科技发展项目，院内课题项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年2月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NIHSS 评分
研究概览
简要总结
选择发病时间不明确,经颅脑 MRI 显示 DWI 上病灶小于 1/3 大脑中动脉供血区域并且 FLAIR 未见明显信号改变的非心源性急性脑梗死患者，对低剂量 rt-PA 联合替罗非班与标准剂量 rt-pa 治疗进行随机对照研究，对溶栓前、溶栓后 24h 及 7d NIHSS 评分及溶栓 3 个月后 mRS 评分、神经功能恶化（NIHSS 评分增加 4 分以上）、治疗后症状性出血、非症状性出血、其他部位出血、死亡率等指标进行比较，观察其疗效及安全性，为临床提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.醒后卒中或发病时间不明确但距最后正常或基线状态时间的＞4.5h 的患者；
- •3.颅脑 MRI 显示 DWI 上病灶小于 1/3 大脑中动脉供血区域并且 FLAIR 未见明显信号改变；
- •4.诊断为缺血性脑卒中，有明确的神经功能缺损；
- •5.既往无心房颤动、严重心脏疾病患者
- •6.入院 NIHSS 评分<15 分；
- •7.颅脑 CT 已排除颅内出血；
- •8.家属签署知情同意书。
排除标准
- •症状提示蛛网膜下腔出血；
- •存在颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤；
- •近 3 个月内有严重头颅外伤或脑梗死病史，但不包括陈旧性小腔隙梗死未遗留神经功能症状及体征；
- •近 1 周内有不易压迫止血部位的动脉穿刺史；
- •严重肝、肾功能不全或严重糖尿病患者；
- •血糖<2.7mmol/L；收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg；
- •血小板计数低于正常；口服抗凝药，且 INR>1.7。
研究组 & 干预措施
试验组
低剂量阿替普酶联合替罗非班
对照组
标准 rt-pa 治疗
结局指标
主要结局
NIHSS 评分
时间窗: 溶栓前, 溶栓后 24 小时, 溶栓后 7 天
溶栓后 3 个月 mRS 评分
时间窗: 溶栓后 3 个月
症状性出血
非症状性出血
次要结局
- 凝血指标
- 血细胞检测
研究者
研究点 (1)
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