ChiCTR1900025466进行中（未招募）4 期
替罗非班治疗非溶栓急性缺血性卒中的有效性和安全性研究
国家自然科学基金结余资金联合自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 268 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 268
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 90 天 mRS 评分
研究概览
简要总结
评估替罗非班治疗非溶栓急性缺血性卒中的安全性及有效性，进一步优化非溶栓急性缺血性卒中抗栓治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁；
- •从发病或醒时卒中（以睡眠起点为发病时间）到接受随机化治疗的时间在 4.5h~48h 内；
- •根据临床症状或影像检查初步判断为前循环缺血性脑卒中；
- •1 分≤NIHSS 评分≤15 分（非优势半球梗死）或 20 分（优势半球梗死）；
- •ASPECT 评分≥6 分；
- •NIHSS 评分大于 6 分者，经 CT 灌注序列提示灌注损伤 / 缺血核心比例<1.2；CTP 缺血核心体积小于 70ml；
- •患者或家属签署书面知情同意书；
排除标准
- •经多模式影像学评估存在大血管闭塞（颈内或大脑中动脉 M1 段以近），需要行介入取栓的患者；
- •2）经头颅 CT 或 MRI 证实颅内出血；
- •发病前 mRS 评分≥2 分；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •对替罗非班、造影剂过敏；
- •正参加其他临床试验；
- •收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且应用降压药物控制不佳；
- •一周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；
- •近 2 周内有大型外科手术或严重外伤；
- •近期（30 天）有颅内或椎管内手术及实质性脏器的活检；
- •近 3 个月有心肌梗死史；
- •近 3 个月有重大头颅外伤史或卒中史；
- •遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且 INR>1.7；
- •血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl），血小板<100*10^9/L，或血红蛋白<70g/L；
- •有出血性视网膜病史者；
- •慢性血液透析及严重肾功能不全（或近期血化验提示肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>200mmol/L（2.5mg/dl）患者；
- •任何疾病晚期致预期寿命<6 个月；
- •阿替普酶输注后立即在 CT 扫描中检测到任何颅内出血;
- •预期不能完成随访；
- •具有占位效应的脑肿瘤。
研究组 & 干预措施
A 组
替罗非班
B 组
阿司匹林+氢氯吡格雷或者口服抗凝剂
结局指标
主要结局
90 天 mRS 评分
时间窗: at 90 days
48h 内症状性颅内出血发生率
90 天死亡率
次要结局
- 90 天 mRS 评分(0-1 分）百分比
- 90 天 mRS 评分(0-2 分）百分比
- 90 天 mRS 评分改善程度
- 治疗后 NIHSS 评分的变化(24h, 7-day)
- 48h 内无症状性颅内出血发生率
- 非出血性严重不良事件发生率
- 非颅内出血并发症发生率
- Incidence of non-intracranial hemorrhage complications
- 实验室指标异常
研究者
研究点 (1)
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