ChiCTR-TRC-14004630已完成4 期
阿替普酶早期联用替罗非班治疗急性缺血性卒中的安全性及有效性研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2014年9月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- NIHSS 评分
研究概览
简要总结
观察阿替普酶静脉溶栓早期联合抗血小板药物替罗非班治疗急性缺血性脑梗塞的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、≥18 岁的急性脑梗死患者。
- •2、NIHSS 评分 4-18 分。
- •3、起病到溶栓时间在 4.5 小时内。
- •4、CT 灌注（CTP）成像中 CBV 下降区域小于 MTT 延长区域的 1/3。
排除标准
- •1.过去 3 个月有卒中病史,遗留明显残疾。
- •2.既往颅内出血、颅内肿瘤、蛛网膜下腔出血、动静脉畸形
- •3.血压：血压明显增高，收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg,经药物控制仍无法降至上述标准之内者
- •5.近 30 天内有外科手术史
- •7.近 90 天内有重症颅脑外伤
- •8.近期（30 天内）或活动性出血
- •9.已口服抗凝药且 INR>1.7
- •10.48 小时内使用过肝素，APTT 时间延长。
- •11.血小板计数低于 100x109／L，血糖<2．7 mmol/L
- •13.静脉溶栓失败，转行动脉内治疗者
- •14.患者或家属拒绝进行溶栓或联合使用抗血小板药物者
研究组 & 干预措施
阿替普酶组
单纯阿替普酶 0.9mg/kg
阿替普酶联合替罗非班组
阿替普酶 0.9mg/Kg+溶栓一小时后联用抗血小板药物替罗非班（0.4ug/kg 负荷量 30 分钟内静滴，后 0.1ug/kg 维持 24 小时）
结局指标
主要结局
NIHSS 评分
改良 Rankin 评分
次要结局
- 症状性脑出血
- 死亡率
研究者
研究点 (2)
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