ChiCTR-OIN-15007668尚未招募1 期
靶向 CD19 自体免疫移植 T 细胞治疗 CD19 阳性复发难治 B 细胞白血病的临床研究
上海吉凯基因科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细胞因子 IL-1β
研究概览
简要总结
评估抗-CD19 CAR-T 细胞的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •CD19 阳性 B 细胞白血病 2)年龄 1-70 周岁 3)预期生存期≥12 周 4)肌酐＜2.5mg/dl 5)ALT/AST＜3x 正常值 6)胆红素＜2.0mg/dl 7)通过检测证明 T 细胞能够扩增 8)通过静脉能够获得足够的外周血，对于淋巴细胞采集没有其它的禁忌症 9)知情同意
排除标准
- •怀孕或哺乳期女性 2)不受控制的阳性感染 3)乙肝或丙肝呈阳性且处于活动期 4)因治疗需要，需同时使用全身性类固醇药物的患者。近期或正在使用吸入型类固醇不需要被排除 5)前期接受过其它任何细胞修饰治疗 6)可行性评估筛选阶段显示患者淋巴细胞转染效率＜5%，或者 T 细胞培养无法扩增的患者（＜5 倍）7)严重或不能控制的全身性疾病或任何不稳定的系统性疾病（包括但不限于充血性心力衰竭、Ш或Ⅳ级心脏病、严重的心律失常、肝肾功能不全或代谢性疾病、中枢神经系统疾病）
研究组 & 干预措施
A
抗-CD19-CAR-T 细胞
结局指标
主要结局
细胞因子 IL-1β
细胞因子 IL-2 R
细胞因子 IL-6
细胞因子 IL-8
细胞因子 IL-10
细胞因子 TNF-α
CRP 蛋白
CART 细胞体内拷贝数
红细胞沉降率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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