CTR20242419已完成Bioequivalence
苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72
研究概览
简要总结
主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg（按左氨氯地平计）；生产企业：湖南千金湘江药业股份有限公司）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®；规格：10mg；持证商和生产企业：辉瑞制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，18-65 周岁（含边界值）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、艾滋病抗原及抗体、梅毒特异性抗体、丙肝抗体检测至少一项异常有临床意义者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对左氨氯地平、氨氯地平和其他二氢吡啶类钙拮抗剂及本品中任何其他成分过敏者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- •既往有低血压、心绞痛或心肌梗死、外周性水肿、晕厥或锥体外系疾病病史者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：CYP3A 抑制剂（蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、大环内酯类如红霉素或克拉霉素，维拉帕米或地尔硫卓）、CYP3A 抑制剂诱导剂（利福平、贯叶连翘提取物）、西地那非、辛伐他汀、免疫抑制剂（环孢素、他克莫司）等；筛选前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- •筛选前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有嗜烟习惯（筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（筛选前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史者，或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- •筛选前 2 周发生过无保护性行为的女性；
- •从筛选至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72
时间窗: 每周期给药前 0h 至给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(每周期给药前 0h 至给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、心电图、不良事件 / 反应(从筛选期至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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进行中（未招募）
不适用
苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验本品适用于高血压、慢性稳定性心绞痛的对症治疗。CTR20260650河北龙海药业股份有限公司
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Bioequivalence
苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、餐后状态下生物等效性试验1) 高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2) 冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 ：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或变异型心绞痛) 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。1) 高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2) 冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 ：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或变异型心绞痛) 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。CTR20253660江西金世康药业有限公司
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评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片 2.5mg 与参比制剂络活喜 5mg 作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究ChiCTR2400088344自筹
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苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验1）高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2）冠心病 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。CTR20254199山东益健药业有限公司
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一项随机、开放、两周期、自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下单次口服国产苯磺酸氨氯地平片与原研苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究ChiCTR1800015238由项目申办方上海迪赛诺生物医药有限公司提供全部资金48