ChiCTR2500096178尚未招募Unknown
伊奈利珠单抗治疗水通道蛋白 4 抗体阳性孤立性视神经炎的有效性和安全性评价：一项多中心、前瞻性、非随机化、阳性对照研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 视神经炎复发比例
研究概览
简要总结
（1）评价伊奈利珠单抗在 AQP-4Ab 阳性孤立性视神经炎急性发作期使用的有效性和安全性; （2）评价伊奈利珠单抗在 AQP-4Ab 阳性孤立性视神经炎缓解期使用的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 岁及以上的 AQP-4Ab 阳性孤立性视神经炎，男女不限，急性期或缓解期均可。
- •a. 眼科临床表现符合脱髓鞘性视神经炎的典型表现；b. 血清学检测（基于细胞的双重间接免疫荧光检测）证实 AQP-4Ab 阳性；c. 眼眶 MRI 检查显示患侧视神经增粗、强化或正常，但无眼眶或鞍区占位病灶；d. 签署知情同意书并愿意遵守研究方案要求。
排除标准
- •a. 患者合并可能影响视功能或眼底检查评估的其他眼病：如重度白内障、青光眼、高度近视，或遗传性或中毒性视神经病变等；b. 妊娠或哺乳期女性，或在研究期间计划妊娠；c.合并严重感染、其他严重系统性疾病或恶性肿瘤；d. 合并活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒、活动性结核感染等传染病; e. 入组前曾接受以下药物治疗：入组前曾接受 IL-6 受体抑制剂（如托珠单抗、萨特利珠单抗等）；入组前 6 月内曾接受利妥昔单抗治疗；入组前 6 月内曾接受其他研究性药物治疗。
- •实验室排除标准：血常规示白细胞< 3.0 ×10^9 /L；免疫细胞绝对计数示淋巴细胞计数< 0.5 ×10^9 /L；肝功能检查示谷丙转氨酶或谷草转氨酶检测值> 1.5 倍正常值上限。
研究组 & 干预措施
伊奈利珠单抗在 AQP-4Ab 阳性孤立性视神经炎急性发作期使用的有效性和安全性评价组
伊奈利珠单抗在 AQP-4Ab 阳性孤立性视神经炎缓解期使用的有效性和安全性评价组
结局指标
主要结局
视神经炎复发比例
最佳矫正视力
临床扩展致残量表评分的视觉功能评分
次要结局
- 视神经炎年复发率
- 电脑视野平均光敏感度
- 电脑视野平均缺损
研究者
研究点 (6)
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