ChiCTR2500114618Not yet recruitingPhase 2
局部治疗联合特瑞普利单抗在一线治疗后进展的肝癌中的疗效
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 客观缓解率(ORR)
Study Overview
Brief Summary
1.评估和比较特瑞普利单抗注射液联合局部治疗对经至少一线系统治疗失败的晚期肝癌的有效性。 2.评估特瑞普利单抗注射液联合局部治疗治疗晚期肝癌的安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •1.1 年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •1.2 经组织学 / 细胞学确诊为肝细胞癌，或根据《原发性肝癌 CSCO 诊疗指南 2024》临床确诊为肝细胞癌；
- •1.3 BCLC C 期或不适合根治性治疗的 B 期，或 CNLC IIb-IIIb 期；
- •1.4 一线系统治疗进展；
- •1.5 根据 mRECIST 标准至少有一个可测量病灶；
- •1.6 肝功能 Child-Pugh A-B 级，ECOG 评分 0-2；
- •1.7 有充足器官功能；
- •1.8 签署知情同意书，依从性好；
Exclusion Criteria
- •2.1 既往曾接受特瑞普利单抗免疫治疗者；
- •2.2 同时接受其他 PD-1/L1 抑制剂类药物治疗；
- •2.3 活动性自身免疫性疾病需免疫抑制剂治疗；
- •2.4 预计生存期＜3 个月；
- •2.5 不能按时复查，临床资料缺失；
- •2.6 5 年内患有其他恶性肿瘤病史；
- •2.7 妊娠或哺乳期妇女；
- •2.8 已知对本研究药物特瑞普利单抗活性成分或辅料过敏者；
- •2.9 合并以下严重或不能控制的全身疾病 1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控 制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常； 2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会(NYHA) 分级 N2 级的慢性心衰； 3) 既往 6 个月内发生过任何动静脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、 不稳定型心绞痛、深静脉血栓形成、肺栓塞、脑梗死、脑出血或一过性脑缺血发作等； 4) 首次给药前 4 周之内接受过重大的外科手术(开颅、开胸或开腹 手术) 或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。 5) 高血压未进行降压治疗或血压控制不理想(收缩压＞140mmHg，舒张压＞90 mmHg)； 6) 活动性肺结核； 7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8) 既往 6 个月内临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻、胃肠道穿孔、腹部瘘管； 9) 近 1 月内出现上消化道出血、黑便； 10) 尿常规提示尿蛋白 N++ ，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者； 11) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 12）存在颅内转移瘤者； 13）未解除的梗阻性黄疸及肝功能衰竭者；
- •2.10 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究；
Arms & Interventions
联合治疗组
Intervention: 联合治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率(ORR)
Time Frame: 联合治疗后 4 周
Secondary Outcomes
- 不良事件发生率(联合治疗后 4 周)
- 总生存期（OS）(随访结束后)
- 疾病控制率（DCR）(联合治疗后 4 周)
- 无进展生存期（PFS）(确定肿瘤进展或死亡时)
Investigators
Study Sites (2)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Phase 2
石亮荣医师：请补充随机方法的填写。 热消融序贯特瑞普利单抗治疗不可切除中晚期肝细胞癌的 II 期临床研究肝细胞癌ChiCTR2000039739上海君实生物科技有限公司130
Unknown
Phase 2
向邦德医师：请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 一项评价特瑞普利单抗注射液（JS001）联合甲磺酸仑伐替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）有效性和安全性的单臂、开放性临床研究肝癌ChiCTR2000039371上海君石生物医药科技股份有限公司30
Recruiting
Unknown
立体定向放疗与安罗替尼诱导联合特瑞普利单抗治疗未经治疗的局部晚期或转移性肝癌患者：一项前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究肝癌ChiCTR200003253340
Not yet recruiting
Unknown
特瑞普利单抗联合仑伐替尼一线治疗晚期肝门胆管癌有效性和安全性的非随机对照临床试验胆管癌ChiCTR2500096816
Unknown
Not Applicable
盐酸安罗替尼联合特瑞普利单抗注射液治疗不可切除肝细胞癌的单臂、多中心探索性临床研究肝细胞癌ChiCTR1900028295正大天晴药业集团股份有限公司30