ChiCTR1900028295进行中（未招募）早期 1 期
盐酸安罗替尼联合特瑞普利单抗注射液治疗不可切除肝细胞癌的单臂、多中心探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索盐酸安罗替尼联合特瑞普利单抗注射液一线治疗不可切除肝细胞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄 18-75 周岁之间的男性或女性患者；
- •经组织病理学或者细胞学检查确诊的不可切除的中晚期肝细胞癌患者，且肝功能 Child ≤7 分,无肝性脑病，BCLC 分期 B 期或 C 期；
- •至少有一个可测量病灶：
- •① 至少可以在肿瘤长径≥1.0cm 的范围内准确测量病灶；
- •② 病灶适合重复测量；
- •③ 病灶在计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）上显示瘤内动脉增强。
- •① 至少在一个维度上淋巴结病变（LN）短轴≥1.5cm,短轴≥2.0cm 的肝门 LN 除外；
- •② 最长直径≥1.0cm 的非结节性病变。
- •ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分：0-1 分；
- •既往未经过系统性治疗的 HCC 患者；
- •患有慢性 HBV 感染的受试者入组接受治疗前 HBV-DNA 必须＜2000IU/ml,且 HBsAg 阳性患者必须按照《慢性乙型肝炎防治指南 2015 版》接受抗病毒治疗；
- •主要器官功能正常，在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：
- •① 血红蛋白（HB）≥90g/L（2 周内未输血）；
- •② 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
- •③ 血小板（PLT）≥80×1012/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •① 血清胆红素（TBIL）≤2 正常值上限(ULN) ；
- •② 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤5 ULN；
- •③ 血清肌酐（Cr）<1.5?ULN 且肌酐清除率(CCr)≥50ml/min，肌酐清除率基于 cockcroft-Gault 公司估计，公式：X=[（140-年龄）X 体重（Kg）X 女性 0.85]/[0.818 X 血清肌酐（umol/L）]；
- •育龄女性受试者必须在开始研究用药前 14 天内进行血清或尿妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 60 天采用有效或可靠的方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 120 天采用有效或可靠的方法避孕。
排除标准
- •出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究：
- •接受过任何系统性治疗，包括化疗、靶向及免疫治疗或试验的受试者，或接受过针对晚期 / 不可切除 HCC 的任何系统性研究用抗癌药物（包括中药的抗肿瘤药物）的患者。
- •2．在参加本研究前的 4 周内接受过针对肝脏的局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、TACE、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）或任何输血、血液制品及刺激血细胞的生长,例如,粒细胞集落刺激因子(G-CSF)；
- •入组前 28 天内，接受了其他试验药物治疗或参与其他治疗目的的临床研究；
- •已知纤维板层细胞癌，肝内胆管细胞癌和混合癌；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病或症状的患者，包括：
- •（1）以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤除外；
- •（2）有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史或可疑自身免疫疾病，包括 HIV 检测阳性，准备或既往有器官移植史；
- •（3）凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300mg/天、氯吡格雷≥75mg/天）
- •注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）
- •（4）患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTcF 间期男性≥450ms、女性≥470ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）;按照 NYHA 标准Ⅱ级以上心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •（5）高血压患者，经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>150mmHg，舒张压>100mmHg）;
- •（6）未控制的胸腔积液、心包积液，或中等量以上腹水；
- •（7）尿常规显示尿蛋白≥2+且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •（8）活动性或未能控制的严重感染，首次给药前发生原因不明的发热（体温>38.5℃）；
- •（9）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •目前或既往有中枢神经系统转移;
- •既往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向；在参加本研究前的 2 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿;
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；既往 6 个月内发生过血栓 / 栓塞事件；
- •无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；
- •入组前 30 天内接受过任何疫苗治疗（包括抗感染疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等）；
- •在过去两年内有任何药物（包括精神类药物）或酒精依赖或滥用史；
- •受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •对含碘造影剂严重过敏的患者；
- •已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物等本研究药物成分有严重过敏史；
- •任何对安罗替尼和特瑞普利过敏的患者；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
研究组 & 干预措施
单臂
盐酸安罗替尼联合特瑞普利单抗注射液
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存时间
- 肿瘤持续缓解时间
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (2)
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