ChiCTR2000032533招募中Unknown
立体定向放疗与安罗替尼诱导联合特瑞普利单抗治疗未经治疗的局部晚期或转移性肝癌患者：一项前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估立体定向放疗与安罗替尼诱导联合特瑞普利单抗治疗未经过系统治疗的局部晚期或转移性肝癌患者的临床疗效。 次要研究目的： 评估立体定向放疗与安罗替尼诱导联合特瑞普利单抗治疗未经过系统治疗的局部晚期或转移性肝癌患者的安全性； 评估立体定向放疗与安罗替尼诱导联合特瑞普利单抗治疗未经过系统治疗的局部晚期或转移性肝癌患者的无进展生存期； 评估立体定向放疗与安罗替尼诱导联合特瑞普利单抗治疗未未经过系统治疗的局部晚期或转移性肝癌患者的一年以及两年生存率； 评估立体定向放疗与安罗替尼诱导联合特瑞普利单抗治疗未经过系统治疗的局部晚期或转移性肝癌患者的疾病控制率； 评估立体定向放疗与安罗替尼诱导联合特瑞普利单抗治疗未经过系统治疗的局部晚期或转移性肝癌患者的总生存时间。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 岁；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •Child-Pugh 肝功能分级：A 或 B 级（≤7 分）；
- •符合我国原发性肝癌诊断标准（2019）或通过组织学 / 细胞学诊断的肝细胞肝癌；
- •巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC 分期）B 期或 C 期，疾病不适合进行根治手术的局部晚期或转移性和 / 或不可切除和 / 或在手术和或局部治疗后出现了疾病进展的原发性肝癌；
- •既往未接受任何针对 HCC 的系统治疗；
- •至少有 1 个可测量（依据 RECIST 1.1 可测量）、未经治疗的病灶；或接受过既往局部治疗（例如，射频消融、无水乙醇或醋酸注射、冷冻消融、高强度聚焦超声、经动脉栓塞化疗、经动脉栓塞等等）的患者（如果靶病灶之前未接受过局部治疗或在局部治疗范围内的靶病灶在之后出现了依据 RECIST v1.1 进展的患者也可入组）；
- •用药前患者的实验室检查值需符合以下标准：
- •1） 血常规：WBC ≥3.0 × 10^9/L；ANC ≥1.5 × 10^9/L；PLT ≥90 ×10^9/L；HGB ≥9.0 g/dL；
- •2） 肝功能：TBIL≤1.5 × ULN，AST≤2.5 × ULN，ALT≤2.5 × ULN（若为肝转移受试者，AST≤5× ULN，ALT≤5 × ULN）；
- •3） 肾功能：Cr≤1.5 × ULN 或 CrCl ≥50 mL/min；
- •4） 凝血功能：INR≤1.5，APTT≤1.5 ×ULN。
- •HBV-DNA 定量<500IU/ml（2500 拷贝/ml），且在试验开始前至少 14 天接受抗乙肝病毒治疗并愿意在研究期间持续抗病毒治疗；HCV-RNA 定量阳性患者需接受抗病毒治疗且肝功能在 NCI-CTCAE 评级 1 级以内；
- •育龄妇女必须在首次用药前 2 周内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者须在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •已知有纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合型胆管癌和 HCC 伴随出血或有高出血风险的未经治疗或未完全治疗的静脉曲张患者在入组之前，患者必须接受食管胃十二指肠镜检（EGD），必须评估所有静脉曲张的规模（小型至大型），并依据当地标准治疗进行治疗。在开始研究治疗之前 6 个月内接受过 EGD 的患者无需再重复接受此镜检；
- •既往使用过盐酸安罗替尼胶囊、甲磺酸阿帕替尼片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、甲苯磺酸索拉非尼片、苹果酸舒尼替尼胶囊、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或针对 PD-1、PD-L1 等相关免疫治疗药物；
- •5 年内患者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌除外)；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、 脱发，控制良好的 I 型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减；
- •采用标准治疗未得到控制的高血压（血压未稳定在＜150/90 mmHg 以下）；
- •不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
- •明确或怀疑有脑转移的患者。既往有脑转移病史的患者必须是已完成治疗，并且不再需要皮质激素治疗的患者可以入组；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）24 周内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •存在临床上不可控制的第三间隙积液（如胸腔积液 / 心包积液，不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）；
- •影像学（CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA 阳性）的患者；
- •具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •基线纤维素试纸尿检结果为≥ 2+蛋白尿的患者，应收集 24 小时尿液，然后必须证实 24 小时内尿蛋白含量＜1 g；
- •对本应用的试验药物存在过敏反应者；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
立体定向放疗与安罗替尼诱导联合特瑞普利单抗
结局指标
主要结局
无进展生存期
安全性
次要结局
- 一年生存率
- 二年生存率
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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