ChiCTR2200059716尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利用于Ⅳ期 NSCLC 维持治疗 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利一线维持治疗Ⅳ期 NSCLC 的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 岁，男女不限；
- •经病理组织学或细胞学确诊的未经治疗的Ⅳ期非小细胞肺癌的患者；
- •按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶，肿瘤影像学评估在首次用药前的 28 天内进行；
- •无已知靶向驱动基因突变；
- •ECOG PS 评分 0-1 分；
排除标准
- •已证实对试验药物和 / 或其辅料过敏者；
- •已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者；
- •患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •(1) NYHA2 级以上心力衰竭；
- •(2) 不稳定型心绞痛；
- •(3) 1 年内发生过心肌梗死；
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗，200mg，每 3 周给药 1 次，静脉滴注+研究者选择的化疗 46 周期； 维持阶段：卡瑞利珠单抗推荐剂量为 200 mg，每 3 周给药 1 次，静脉滴注，Q3W 最长至 31 周期+氟唑帕利（150 mg C1C31，BID）
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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