CTR20210960进行中（未招募）1 期
注射用 SHR-A1904 在晚期实体瘤患者中的开放、单臂、多中心的 I 期临床研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 146 人开始时间: 2021年5月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 146
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 指标：安全性终点：实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 SHR-A1904 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定 SHR-A1904 的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •年龄为 18～75 岁（含边界值），性别不限
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0～1 分
- •病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败、或无标准治疗
- •存在至少一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶
- •具备一定的器官功能水平要求
- •男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后 6 个月内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- •计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗
- •研究首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
- •在研究首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗
- •在研究首次给药前 4 周内接受过除诊断或活检外的重大手术
- •根据 NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1 级
- •经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶
- •按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，II-IV 级心功能不全；心律失常并需长期使用药物控制；首次给药前 6 个月内存在不稳定型心绞痛或曾发生急性心肌梗死事件；
- •需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染
- •活动性 HBV 或 HCV 感染
- •有免疫缺陷病史或器官移植史
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况
结局指标
主要结局
指标：安全性终点：实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等
时间窗: 从研究治疗开始至方案规定的访视结束，预计 2 年
指标：DLT、MTD、RP2D
时间窗: 从研究治疗开始至方案规定的访视结束，预计 2 年
次要结局
- 指标：PK 指标(从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时，预计 2 年)
- 指标：免疫原性(从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时，预计 2 年)
- 指标：疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(从研究治疗开始至方案规定的访视结束，预计 2 年)
研究者
胡亮
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (28)
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