ChiCTR-OIC-17010389尚未招募2 期
PD-1 定制技术自体免疫 T 细胞治疗 PDL-1 高表达的晚期多线治疗失败后的肺腺癌的 II 期临床研究
安徽省立医院科研课题资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年1月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察自体免疫 T 细胞（PD-1）定制技术治疗经多线治疗后晚期 PDL-1 高表达的肺腺癌患者的有效性和安全性
研究概览
简要总结
本项目旨在通过评估 PD-1 定制 T 细胞技术治疗多线治疗后 PDL-1 高表达的晚期肺腺癌的临床安全性和有效性，同时探索 TCR-T（PD-1 敲除）治疗肿瘤的分子生物学及细胞生物学机制，为其运用于临床提供理论基础及临床资料。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 经病理组织学和 / 或细胞学确诊的晚期肺腺癌患者，PDL-1 高表达，多线治疗失败且无标准治疗方法即无法进行手术、放疗、化疗的患者； (2) 年龄 18-75 周岁（≥18，≤75）； (3) ECOG：0-2 分； (4) 优先纳入已经被证明对免疫检查点抑制剂有较好应答的瘤种； (5) 预计生存期≥3 月； (6) 治疗前 1 周内的血液学检查同时满足以下要求： 1）WBC≥3×109/L，ANC≥1.5×109/L，Hb≥80g/L，PLT≥80×109/L； 2）TBIL≤1.5×ULN（正常值上限），ALT 及 AST≤2×ULN（如有肝转移，则≤5×ULN）； 3）内生肌酐清除率≥60 ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算得出）； (7) 签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 合并无病期<5 年的其他恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌、治愈的宫颈原位癌以及证实通过内镜粘膜切除术治愈的消化道肿瘤除外）； (2) 存在脑转移的患者（除非研究者认为脑转移灶目前已经控制稳定，一般不建议入组）； (3) 接受过脏器移植者； (4) T 细胞淋巴瘤患者； (5) 本治疗中所用生物制剂过敏者（如 IL-2 等）； (6) HIV 阳性（或艾滋病）、梅毒患者； (7) 正在进行放疗化疗患者； (8) 晚期肿瘤导致的恶病质患者； (9) 长期使用免疫抑制药物或正在使用免疫抑制药物患者； (10) 严重的自身免疫性疾病者； (11) 器官功能衰竭者（心功能四级；肝功能 Child 分级 C 级以上；脑转移伴意识障碍；严重的呼吸衰竭症状）； (12) 活动性感染（包括腹腔内感染）。
研究组 & 干预措施
试验组
PD-1 定制技术自体免疫 T 细胞
结局指标
主要结局
观察自体免疫 T 细胞（PD-1）定制技术治疗经多线治疗后晚期 PDL-1 高表达的肺腺癌患者的有效性和安全性
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 外周血循环肿瘤 DNA
- 外周血白介素 2 的变化程度
- 外周血干扰素-γ的变化程度
研究者
研究点 (1)
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