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临床试验/ChiCTR2000038571
ChiCTR2000038571进行中(未招募)不适用

Coseal 外科封合剂在心脏移植术中及术后疗效

BAXTER 公司研究者发起的研究项目基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
106
试验地点
1
主要终点
手术时间

研究概览

简要总结

心脏移植是目前治疗终末期心脏病的重要手段。心脏移植手术吻合口多,吻合部位深,创伤大,患者术前一般情况差,凝血功能差,手术止血难度大。为了有效控制外科出血,武汉协和医院心外科已经将心脏移植手术做到规范化、程序化,但其出血风险依然很高。左房吻合口、主动脉吻合口、下腔静脉吻合口出血在手术中出血很难控制,一旦出血量较大,需要长时间体外循环辅助下止血和输入大量血制品,而这两项措施对于本身就很脆弱的心脏移植患者更是雪上加霜,导致全身炎症反应重,术后恢复艰难。 Coseal 封合剂是一种合成水凝胶,广泛用于血管重建术中。在缝合完成尚未开放吻合口时,可将 Coseal 封合剂喷涂于吻合口局部,起到预防出血,辅助止血的功能。国外已经有大量报道将其应用于大血管手术、复杂先心等手术中。其效果确实,相对于全身给与止血药物、血制品副作用小,且术中可以明显看到封合后的效果,对于缩短手术时间、减少血制品输入,具有显著的效果。 在本研究中,通过对实验组患者术中使用 Coseal 封合剂,观察其在术中的止血情况和体外循环时间,进一步观察其在术后的出血引流量和各项血液、炎症等指标,并结合其呼吸机时间及 ICU 停留时间。了解 Coseal 封合剂在这类手术中的作用及优势,为减少病人创伤、改进心脏移植手术方式提供临床实验依据。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
未说明

入排标准

性别
All

入选标准

  • (1)18 岁以上,70 岁以下,男女不限;
  • (2)我院行心脏移植患者。

排除标准

  • (1)严重系统性疾病患者;
  • (3)复杂先心,解剖严重畸形患者。

研究组 & 干预措施

试验组

术中使用 coseal 封合剂

对照组

术中使用 Gelfoam/thrombin

结局指标

主要结局

手术时间

输血量

术后引流量

ICU 时间

总住院时间

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
BAXTER 公司研究者发起的研究项目基金

研究点 (1)

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