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临床试验/ChiCTR2500104855
ChiCTR2500104855已完成早期 1 期

肺表面活性物质改善低龄高危先心病手术临床预后的研究

中央高水平医院临床科研业务费资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月30日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
已完成
发起方
试验地点
1
主要终点
术后呼吸机应用时间

研究概览

简要总结

体外循环(CPB)术后低龄高危先心病术后肺功能障碍是先心病外科术后康复的重大威胁。在低龄高危先心病患儿术后早期寻找到一种能够终止甚至逆转 CPB 手术造成的急性肺损伤(ALI)的治疗手段,能极大的改善此类患儿术后长时间应用呼吸机,肺部后继感染并发症致 ARDS 长时间治疗甚至死亡的不良临床预后。本课题组在前期研究基础上,原创性提出肺表面活性物质(PS)改善低龄高危先心病患儿手术预后,提出并验证用药指证及时机依据;前瞻性、盲法、随机、安慰剂随机对照的研究方法,建立术后早期 PS 的治疗方案,为预后改善提供科学可信的依据,以此形成适合低龄高危先心病患儿术后肺保护的临床关键技术和治疗策略;力争在此类患儿术后肺保护临床应用领域获得突破性进展。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
双盲

入排标准

年龄范围
0 至 1(—)
性别
All

入选标准

  • (1) 年龄:≤3 个月;(2)体重:≤6kg;(3)畸形分级:先天性心脏病手术分级( RACHS-1)2-5 级;(4)CPB 时间:≥90min;(5)术后 PaO2/FiO2≤300

排除标准

  • (1)有血流动力学意义的残余心脏畸形;(2)姑息性手术;(3)术后因各种原因导致的心功能不全(LVEF≤35%)需要长期应用呼吸机辅助(≥1 周)支持甚至需要应用 ECMO 者;(4)合并先天性气道畸形(如气道狭窄、存在桥支气管、支气管发育不良);(5)合并先天性颅脑、胃肠、肝肾发育畸形者(如脑积水、肾积水、胆囊缺如等)。

研究组 & 干预措施

肺表面活性物质组

对照组

结局指标

主要结局

术后呼吸机应用时间

次要结局

  • 术后 ICU 治疗时间
  • 死亡率

研究者

发起方
中央高水平医院临床科研业务费资助

研究点 (1)

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