CTR20240998已完成3 期
评价四价流感病毒裂解疫苗接种于 3 周岁及以上健康人群的免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照的 III 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,620 人开始时间: 2024年3月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,620
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 1)3 周岁及以上受试者全人群接种 1 剂试验用疫苗后 30 天，流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）各型血清 HI 抗体 SCR、GMT。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
证明 3 周岁及以上受试者全人群接种 1 剂试验用疫苗后 30 天的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄满 3 周岁，能提供受试者本人和 / 或其法定监护人和 / 或被委托人有效身份证明
- •受试者和 / 或其法定监护人和 / 或被委托人有能力了解试验要求和过程，自愿同意参加临床试验且签署知情同意书（≥18 周岁受试者：受试者本人自愿同意参加试验，并签署知情同意书；8-17 周岁受试者：受试者本人和其法定监护人自愿同意参加试验，由其法定监护人或被委托人签署知情同意书，并由受试者本人与法定监护人或被委托人共同签署未成年人知情同意书；3-7 周岁受试者，由受试者的法定监护人自愿同意孩子参加试验，其法定监护人或被委托人签署知情同意书）并能参加所有计划的随访
- •在接种后 30 天内无怀孕计划且同意采取有效的避孕措施（避孕措施包括但不限于:口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器(IUD)、绝育、禁欲、隔膜、宫颈帽等)；入组时非哺乳期、非妊娠期（尿妊娠试验阴性）
排除标准
- •正在参加另一项临床试验或计划在本试验进行期间参加其他临床试验
- •在入组前 1 年内已接种流感疫苗或在试验期间有计划接种其他流感疫苗
- •入组前 6 个月内有明确诊断的流感患病史（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）
- •入组当天腋温＞37.0℃
- •入组前接种其他非活疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗及新型冠状病毒疫苗间隔少于 14 天
- •接种前 3 天内：患有急性发热性疾病（腋下体温≥38.5℃）或处于慢性病的急性发作期，或服用退热、镇痛、抗过敏药物
- •入组前 6 个月使用血液或血液相关制品，或接种后 1 个月内计划使用
- •18 岁及以上的成人经药物不能控制的高血压（18-59 周岁：收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg；≥60 周岁：收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）
- •对试验用疫苗所含任何成分有过敏史，或者既往接种任何疫苗或使用其他药物有严重过敏史，如：过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和 / 或荨麻疹等
- •患有先天性或获得性免疫缺陷，如母亲 / 父亲或本人有 HIV 感染，或患有自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）、格林巴利综合征等
- •原发或继发免疫功能受损者（如：肝脏、脾脏切除史）
- •免疫缺陷、免疫功能低下（如淋巴细胞总计数少于 1200/mm3 或表现为细胞免疫功能缺陷），或入组前 3 个月内接受免疫抑制治疗（如细胞毒性治疗、类固醇治疗）、长期使用其它免疫调节药物（定义为持续口服或静脉滴注连续使用超过 14 天，如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天，吸入性和局部类固醇激素不受限制）
- •已知或怀疑患有严重的疾病（急性或慢性），如有并发症的糖尿病、各种感染性、化脓性及过敏性等皮肤病、Down 氏综合症、镰刀细胞贫血、严重的心脑血管疾病（包括但不限于冠心病等）、严重的肝肾疾病、严重的呼吸系统疾病（包括肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、恶性肿瘤等
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等
- •有惊厥（如热惊厥）、癫痫、脑病，存在精神病或精神病家族史
- •计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地
- •研究者认为受试者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况
结局指标
主要结局
1)3 周岁及以上受试者全人群接种 1 剂试验用疫苗后 30 天，流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）各型血清 HI 抗体 SCR、GMT。
时间窗: 接种 1 剂试验用疫苗后 30 天
各年龄层试验组全人群接种 1 剂试验用疫苗后 30 天，流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）各型血清 HI 抗体 SCR 和 SPR
时间窗: 接种 1 剂试验用疫苗后 30 天
接种后 30 分钟内任何不良事件（AE）的发生率
时间窗: 接种后 30 分钟内
接种后 0-7 天内征集性 AE 的发生率
时间窗: 接种后 0-7 天内
接种后 0-30 天内非征集性 AE 的发生率
时间窗: 接种后 0-30 天内
接种后 6 个月内所有严重不良事件发生率
时间窗: 接种后 6 个月内
次要结局
- 全人群流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）各型血清 HI 抗体 SPR 和几何平均增长倍数（GMI），免前阴性人群和免前阳性人群流感病毒各型血清 HI 抗体 SCR、SPR、GMT 和 GMI(接种 1 剂试验用疫苗后 30 天)
- 各年龄层受试者全人群流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）各型血清 HI 抗体 GMT 以及 GMI，免前阴性和免前阳性人群流感病毒各型血清 HI 抗体 SCR、SPR、GMT 和 GMI(接种 1 剂试验用疫苗后 30 天)
研究者
王妍
辽宁成大生物股份有限公司 / 成大生物（本溪）有限公司
研究点 (3)
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