CTR20223011已完成1 期
评价雾化经口吸入 LQ036 在中国健康受试者体内的耐受性、安全性、免疫原性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年11月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性和安全性评价，评价剂量爬坡中是否出现研究终止标准或达到 MTD；安全性指标包括：生命体征及体格检查，实验室检查，心电图，不良事件 / 严重不良事件，合并用药及非药物治疗。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 LQ036 在中国健康受试者中单次及多次给药的耐受性和安全性，为后续临床试验提供依据。 次要目的： (1) 评估 LQ036 在中国健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征； (2) 评估 LQ036 在中国健康受试者中单次及多次给药的药效动力学特征； (3) 评估 LQ036 在中国健康受试者中单次及多次给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估lq036在中国健康受试者中单次及多次给药的耐受性和安全性，为后续临床试验提供依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者试验前自愿签署知情同意书，并对研究内容，过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究；
- •筛选时年龄在 18~45 周岁之间(包含边界值)的健康男性或女性受试者，男女均有；
- •男性受试者体重≥50.0kg；女性受试者体重≥45.0kg，BMI 在 18.0~26.0kg/m2 之间(包含边界值)；
- •受试者(男性和有生育可能的女性)及其性伴侣愿意自筛选前 4 周至试验药物末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
排除标准
- •已知对 LQ036 及制剂中任何组分、或其他同类药物过敏者；
- •有血液系统、循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤(不包括已切除、未复发肿瘤及非黑色素瘤皮肤癌)、神经系统及精神异常(6 个月内无需治疗的抑郁症除外)等任何临床严重疾病史或可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查等异常且经研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选时存在单纯疱疹，或经研究者评估为复发性单纯疱疹者；
- •入组前 12 周内有任何具有临床意义的重大疾病、感染性疾病者(如蜂窝织炎、脓肿或全身感染，如败血症)，或有临床显著的机会感染史者(如侵袭性念珠菌病或肺孢子虫肺炎)；或入组前 4 周内临床上发生显著疾病或手术者；
- •筛选前 8 周内接触肺结核病流行地区，或有潜伏或活动性结核病史者，或筛选期检查结果提示可能的潜伏或活动性结核病史者；
- •C-反应蛋白＞正常值上限者；
- •病毒学检查(HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab)存在任一项结果阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血晕针者；
- •筛选前 1 年内有酗酒史(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)或试验期间不能停止饮用任何酒精类制品或血液酒精检测阳性者；
- •筛选前 1 年内每周吸烟大于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何药草类产品者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者或药物滥用筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮)阳性者；
- •入组前 24 周内使用过生物制剂者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和功能性维生素者；
- •入组前 4 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •妊娠或哺乳期女性，或血妊娠检查阳性者；
- •筛选前 12 周内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，或接受输血或使用血制品者；
- •入组前 2 周内出现发烧(体温>37.6°C)，例如与症状性病毒或细菌感染相关的发烧；
- •入组前 12 周内入组过任何临床试验者；
- •不能接受统一饮食，对饮食有特殊要求者；
- •筛选前长期工作于粉尘环境者；
- •研究者判断不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
耐受性和安全性评价，评价剂量爬坡中是否出现研究终止标准或达到 MTD；安全性指标包括：生命体征及体格检查，实验室检查，心电图，不良事件 / 严重不良事件，合并用药及非药物治疗。
时间窗: 28 天/36 天
次要结局
- 药效动力学评价：外周血单个核细胞(PBMCs)中 STAT6 的磷酸化水平。(28 天/36 天)
- 药代动力学评价：Cmax,ss，Cmin,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，AUCss，Cav,ss，CLss/F，λz，Tmax，t1/2z，MRT0-∞,ss，Ra 等。(28 天/36 天)
- 免疫原性评价：判定 ADA 的存在与否和反应强度及其中和能力，抗体出现的时间。(28 天/36 天)
研究者
裴思然
上海洛启生物医药技术有限公司
研究点 (1)
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